结核病多药耐药的治疗 结核病多药耐药的治疗 (TB-MR)
2021年7月26日 更新者：Prof. Ayola Akim ADEGNIKA、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
用于治疗加蓬多药耐药结核病 (MDR-TB) 患者的九个月短期疗程方案
主要目的是评估接受 9 个月方案治疗的确诊耐多药结核病患者的治愈率和不良事件数。
研究概览
详细说明
将根据现有方案对研究参与者进行跟进，该方案源自“国际抗击呼吸疾病联盟”制定的一项研究方案，该方案已在 9 个非洲国家实施。
参与者将住院至少四个月，在此期间他们将接受治疗，评估不良事件，使用培养技术监测 TB-MR 菌株，每月一次。
如果患者在第 4 个月发现痰培养阴性，他们将出院，然后再治疗 4 个月再治疗 5 个月，然后再进行临床和生物学随访 6 个月，然后宣布治愈。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayola A Adegnika, MD, PhD
- 电话号码：+24107406464
- 邮箱：aadegnika@cermel.org
研究联系人备份
- 姓名：Ronald J Edoa, MD
- 电话号码：+24107448620
- 邮箱：j.ronaldedoa@cermel.org
学习地点
-
-
Please Select
-
Lambarene、Please Select、加蓬、BP 242
- 招聘中
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
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接触：
- Ayola A Adegnika, PhD, MD
- 电话号码：+24107406464
- 邮箱：aadegnika@cermel.org
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接触：
- Ronald J EDOA, MD
- 邮箱：j.ronaldedoa@cermel.org
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副研究员：
- Martin P Grobusch, PhD, MD
-
副研究员：
- Susie Goulds, MD
-
副研究员：
- Bertrand O Lell, MD, MSc
-
副研究员：
- Marguérite Massinga Loembe, PhD
-
副研究员：
- Ulysse Ateba Ngoa, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括所有符合纳入标准的经细菌学证实的耐多药结核病连续患者。
描述
纳入标准：
- 15岁及以上
- 从未接受二线抗结核药物治疗超过1个月，
- 书面同意参加
- 同意在专业医疗机构住院至少四个月
- 愿意坚持由医护人员门诊直接观察治疗；
排除标准：
- 纳入过程中怀孕
- 根据临床医生的判断，出现临床状态改变的情况
- 了解对所用任何药物的超敏反应史
- 基线心电图未显示优于 500 毫秒的 QT 间期
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TB-MR患者
接受 Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z 治疗的 15 岁以上患者
|
第二代抗结核药 卡那霉素、莫西沙星、丙硫异烟胺、异烟肼、氯法齐明、乙胺丁醇、吡嗪酰胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后治愈率
大体时间：治疗后六个月
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存活且痰培养阴性且没有与结核病相关的临床、X 射线和生物学疾病的参与者的比例
|
治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核菌培养
大体时间：治疗开始后 4 个月
|
首次结核培养阴性时间
|
治疗开始后 4 个月
|
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方案耐受性
大体时间：整个治疗期（9个月）
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通过临床和生物学评估的治疗、安全性
|
整个治疗期（9个月）
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不良事件
大体时间：参与研究的持续时间（15 个月）
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征求和未经请求的不良事件
|
参与研究的持续时间（15 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ayola A Adegnika, MD, PhD、Centre de Recherches Medicales de Lambarene
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301. Erratum In: N England J Med 1998 Jul 9;339(2):139.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月11日
初级完成 (预期的)
2023年4月4日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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