Tratamiento de la Tuberculosis Multidrogorresistente Tratamiento de la Tuberculosis Multidrogorresistente (TB-MR)
26 de julio de 2021 actualizado por: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Protocolo de régimen de curso corto de nueve meses para el tratamiento de pacientes con tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) en Gabón
El objetivo principal es evaluar la tasa de curación y el número de eventos adversos de pacientes con tuberculosis multirresistente confirmada tratados con un régimen de 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán seguidos, según el protocolo existente derivado de un protocolo de estudio desarrollado por la "Union internationale contre les maladies respiratoires" y llevado a cabo ya en 9 países africanos.
Los participantes serán hospitalizados durante al menos cuatro meses, período en el que se les administrarán tratamientos, se evaluarán los eventos adversos, se controlarán las cepas de TB-MR mediante técnicas de cultivo, mensualmente.
Si los pacientes se encuentran con cultivo de esputo negativo en el cuarto mes, serán dados de alta del hospital y luego tratados durante cinco meses adicionales y luego se les hará un seguimiento clínico y biológico durante otros seis meses antes de declararse curados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayola A Adegnika, MD, PhD
- Número de teléfono: +24107406464
- Correo electrónico: aadegnika@cermel.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronald J Edoa, MD
- Número de teléfono: +24107448620
- Correo electrónico: j.ronaldedoa@cermel.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Lambarene, Please Select, Gabón, BP 242
- Reclutamiento
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
-
Contacto:
- Ayola A Adegnika, PhD, MD
- Número de teléfono: +24107406464
- Correo electrónico: aadegnika@cermel.org
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Contacto:
- Ronald J EDOA, MD
- Correo electrónico: j.ronaldedoa@cermel.org
-
Sub-Investigador:
- Martin P Grobusch, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Susie Goulds, MD
-
Sub-Investigador:
- Bertrand O Lell, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Marguérite Massinga Loembe, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ulysse Ateba Ngoa, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
la población del estudio consistirá en todos los pacientes consecutivos con TB-MDR bacteriológicamente probada que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 15 años
- Nunca ha sido tratado con medicamentos antituberculosos de segunda línea durante más de un mes,
- Dar consentimiento por escrito para participar
- Aceptar estar hospitalizado durante al menos cuatro meses en atención especializada
- Dispuesto a adherirse al tratamiento ambulatorio directamente observado por un trabajador de la salud;
Criterio de exclusión:
- Embarazada durante el proceso de inclusión
- Presentado con condición de estado clínico alterado según lo juzgado por el médico
- Conocer antecedentes de reacción de hipersensibilidad a alguno de los fármacos a utilizar
- El ECG basal no muestra un espacio QT superior a 500ms
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con TB-MR
Pacientes mayores de 15 años que reciben Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
|
Segunda generación de kanamicina antituberculosa, moxifloxacina, protionamida, isoniazida, clofazimina, etambutol, pirazinamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
|
Proporción de participantes vivos y presentados con cultivo de esputo negativo para TB y con ausencia de trastornos clínicos, radiográficos y biológicos relacionados con la TB
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Seis meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TB-cultura
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio del tratamiento
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Tiempo de primer cultivo de TB negativo
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4 meses después del inicio del tratamiento
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Tolerabilidad del régimen
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento (9 meses)
|
tratamiento, seguridad mediante evaluación clínica y biológica
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Durante todo el período de tratamiento (9 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: duración del participante en el estudio (15 meses)
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eventos adversos solicitados y no solicitados
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duración del participante en el estudio (15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301. Erratum In: N England J Med 1998 Jul 9;339(2):139.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB-MR 001/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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