Raskausajan painonnousu ja synnytyksen jälkeinen painonpudotus aktiivisilla naisilla (Moms Fit 2 Fight)
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Tennessee
Raskausajan painonnousu ja synnytyksen jälkeinen painonpudotus aktiivisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan noin 450 koehenkilöä nähdäkseen, onko käyttäytymiseen perustuva painonhallintaohjelma onnistunut auttamaan TRICARE-edun saajia, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen, hallitsemaan painoaan raskauden aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat 450 suostumuksen saanutta osallistujaa yhteen kolmesta interventiosta: a) raskauden painonnousuinterventio (vain GWG); b) synnytyksen jälkeinen painonpudotusinterventio (vain PPWL) tai c) yhdistetty raskausajan painonnousu ja synnytyksen jälkeinen painonpudotus (GWG+PPWL) interventioiden tehokkuuden määrittämiseksi GWG:hen ja PPWL:ään.
Toimenpiteet: Kiinnostuneet henkilöt ohjataan soittamaan tutkimuksen puhelinnumeroon saadakseen lisätietoja ja selvittääkseen, täyttyvätkö kelpoisuusehdot. Henkilöt, jotka täyttävät puhelinseulonnan kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan varaamaan seulontakäynnin, jonka aikana hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tällä vierailulla arvioidaan kelpoisuus ja hallinnoidaan toimenpiteitä. Mahdollista osallistujaa pyydetään myös suorittamaan viikon mittainen ruokavalio- ja harjoitusharjoitus ja saamaan synnytyslääkäriltään lääketieteellisen luvan osallistua. Jos hän jatkaa kiinnostusta, hän palaa peruskäynnille ja hänet satunnaistetaan.
Satunnaistetuilla osallistujilla on 5 henkilökohtaista käyntiä seulontakäynnin ja peruskäynnin jälkeen Wilford Hallin ambulatoriseen kirurgiseen keskukseen (WHASC) tai San Antonio Military Medical Centerin (SAMMC) synnytysklinikalle (OB). Nämä käynnit ajoitetaan raskausviikoihin 32, 36 sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Näillä vierailuilla kerätään fyysisiä mittoja ja osallistujat täyttävät erilaisia kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat aktiivisia sotilaita, huollettavia tai eläkkeellä TRICARE-eduilla
- Osallistujien on oltava alle 12 raskausviikkoa rekrytointihetkellä (perustuu heidän viimeisten kuukautistensa päivämäärään ja sen jälkeen lääkärin vahvistama ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, joka tapahtuu tyypillisesti 6-8 raskausviikkona WHASC:ssä ja SAMMC:ssä)
- Osallistujien on myös oltava normaalin, ylipainoisen tai liikalihavan BMI-rajojen sisällä
- Ovat yleensä hyvässä kunnossa
- Tällä hetkellä ei polta enempää kuin 5 savuketta päivässä hedelmöityshetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Odotat useita vauvoja (esim. kaksoset)
- Diabeettinen
- Ei ole kiinnostunut osallistumaan ohjelmaan 21 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskausajan painonnousuinterventio (vain GWG)
GWG-interventio alkaa, kun se satunnaistetaan vain GWG- tai GWG+PPWL-haaraan, ja jatkuu osallistujan lapsen syntymään asti.
|
Tämä interventio tarjoaa yksilöllisiä, puhelinpohjaisia istuntoja (kukin 20-30 minuuttia) koulutettujen interventioterapeuttien toimesta.
Interventio keskittyy itsevalvontaan, selkeisiin tavoitteisiin (eli GWG, kalorien saantiharjoitus) ja ongelmanratkaisuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen painonpudotus (vain PPWL)
PPWL-interventio alkaa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (jolloin synnytyslääkäri hyväksyy useimmat naiset painonpudotukseen ja harjoitteluun) niille osallistujille, jotka on satunnaistettu vain PPWL- tai GWG+PPWL-haaroihin, ja se jatkuu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
PPWL-interventio tarjoaa yksilöllisiä, puhelinpohjaisia istuntoja (kukin 20-30 minuuttia) koulutettujen interventioterapeuttien toimesta.
(Mahdollisten puhelinkeskustelujen määrä riippuu kunkin osallistujan tarvitsemasta tuesta painonpudotustavoitteiden saavuttamiseksi).
PPWL-interventio keskittyy itsevalvontaan; paino, ruokavalion saanti ja harjoitustavoitteet; ja ongelmanratkaisuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty
Raskausvaiheen aikana osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin vain GWG-ryhmä.
Synnytyksen jälkeisen vaiheen aikana osallistujat saavat saman intervention kuin PPWL-ryhmä.
|
Tämä interventio tarjoaa yksilöllisiä, puhelinpohjaisia istuntoja (kukin 20-30 minuuttia) koulutettujen interventioterapeuttien toimesta.
Interventio keskittyy itsevalvontaan, selkeisiin tavoitteisiin (eli GWG, kalorien saantiharjoitus) ja ongelmanratkaisuun.
Muut nimet:
PPWL-interventio tarjoaa yksilöllisiä, puhelinpohjaisia istuntoja (kukin 20-30 minuuttia) koulutettujen interventioterapeuttien toimesta.
(Mahdollisten puhelinkeskustelujen määrä riippuu kunkin osallistujan tarvitsemasta tuesta painonpudotustavoitteiden saavuttamiseksi).
PPWL-interventio keskittyy itsevalvontaan; paino, ruokavalion saanti ja harjoitustavoitteet; ja ongelmanratkaisuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äidin painossa ennen raskautta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kaikilla mittauskäynneillä paino kirjataan kilogrammoina.
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla kahtena kappaleena, ja osallistujalla on yllään kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
Vaikka tutkijat saavat äidin painon lähtötilanteessa, on myös itse raportoitu painoa edeltävä paino (ennen viimeisiä kuukautisia).
|
Lähtötilanne 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vauvan syntymäpituus kirjataan senttimetreinä.
|
Toimitus
|
|
Vyötärön ympärysmitta kuntotestin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta kirjataan senttimetreinä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kuntotestin tulosten punnerrosten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Valmiiden punnerrusten lukumäärä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ja sikiön olosuhteet raskauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (13 raskausviikkoa synnytykseen)
|
Raskauteen liittyvät lääketieteelliset tulokset saadaan osallistujan sairauskertomuksesta, ja ne sisältävät: äidin (esim. raskausdiabetes, preeklampsia) ja sikiön tilat.
|
Lähtötilanne (13 raskausviikkoa synnytykseen)
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vauvan syntymäpaino kirjataan grammoina.
|
Toimitus
|
|
Kuntotestin tulosten istumaan nousujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Valmistettujen istumanousujen määrä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
1,5 mailin juoksu kuntotestin tuloksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
1,5 mailin suorittamiseen kulunut aika.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Moms Fit 2 -taisteluohjelman arviointilomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ohjelman tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Investigators-ohjelman arviointilomaketta, jotta saadaan tietoa ohjelman hyväksyttävyydestä sekä osallistumisen esteistä ja edistäjistä kuhunkin interventioryhmään.
Osallistujat saavat 10 väitettä arvioidakseen kokemuksiaan 5 pisteen asteikolla.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .