Przyrost masy ciała podczas ciąży i utrata masy ciała po porodzie u kobiet w służbie czynnej (Moms Fit 2 Fight)
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Ciążowy przyrost masy ciała i utrata masy ciała po porodzie u aktywnych zawodowo kobiet
Celem tego badania jest włączenie około 450 osób w celu sprawdzenia, czy behawioralny program zarządzania wagą skutecznie pomaga pacjentkom TRICARE, które są w ciąży lub po porodzie, kontrolować swoją wagę w czasie ciąży i po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze losowo przydzielą 450 uczestniczek, które wyraziły zgodę, do 1 z 3 interwencji: a) interwencja związana z przyrostem masy ciała w ciąży (tylko GWG); b) interwencja utraty masy ciała po porodzie (tylko PPWL) lub c) interwencja połączonego przyrostu masy ciała podczas ciąży i interwencji utraty wagi po porodzie (GWG + PPWL) w celu określenia skuteczności interwencji na GWG, jak również PPWL.
Procedury: Zainteresowane osoby zostaną skierowane do zadzwonienia pod numer telefonu badania, aby dowiedzieć się więcej i ustalić, czy spełnione są kryteria kwalifikacyjne. Osoby spełniające kryteria kwalifikacji do telefonicznego badania przesiewowego zostaną zaproszone do umówienia się na Wizytę Przesiewową, podczas której uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Podczas tej wizyty zostanie oceniona kwalifikowalność i zastosowane środki. Potencjalna uczestniczka zostanie również poproszona o ukończenie tygodniowego okresu samokontroli diety i ćwiczeń oraz uzyskanie zgody lekarza położnika na udział. Jeśli nadal będzie zainteresowana, wróci na wizytę podstawową i zostanie przydzielona losowo.
Zrandomizowani uczestnicy będą mieli 5 zaplanowanych wizyt osobistych po wizycie przesiewowej i wizycie wyjściowej w klinice położniczej (OB) Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) lub San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Wizyty te będą zaplanowane w 32., 36. tygodniu ciąży, a także w 6. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po porodzie. Podczas tych wizyt zostaną zebrane pomiary fizyczne, a uczestnicy wypełnią różne kwestionariusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą czynną służbą wojskową, osobami pozostającymi na utrzymaniu lub emerytami ze świadczeniami TRICARE
- W momencie rekrutacji uczestniczki muszą być w ciąży poniżej 12 tygodnia (na podstawie daty ostatniej miesiączki, a następnie potwierdzonej przez lekarza podczas pierwszej wizyty prenatalnej, która zwykle ma miejsce w 6-8 tygodniu ciąży w WHASC i SAMMC)
- Uczestnicy muszą również mieścić się w normalnym zakresie BMI, z nadwagą lub otyłością
- Są ogólnie w dobrym zdrowiu
- Obecnie nie pali więcej niż 5 papierosów dziennie w momencie poczęcia
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewanie się wielu dzieci (np. Bliźnięta)
- Cukrzycowy
- Brak zainteresowania uczestnictwem w programie przez 21 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja związana z przyrostem masy ciała w ciąży (tylko GWG)
Interwencja GWG rozpocznie się po randomizacji do ramienia tylko GWG lub GWG+PPWL i będzie kontynuowana aż do narodzin dziecka uczestnika.
|
Ta interwencja zapewni indywidualne sesje telefoniczne (po 20-30 minut każda) prowadzone przez przeszkolonych interwencjonistów.
Interwencja będzie koncentrować się na samokontroli, jasnych celach (tj. GWG, ćwiczenia kaloryczne) i rozwiązywaniu problemów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja odchudzająca po porodzie (tylko PPWL)
Interwencja PPWL rozpocznie się 6 tygodni po porodzie (kiedy większość kobiet zostanie zatwierdzona przez lekarza położnika do odchudzania i ćwiczeń) dla uczestniczek losowo przydzielonych wyłącznie do grupy PPWL lub grupy GWG+PPWL i będzie kontynuowana do 6 miesięcy po porodzie.
|
Interwencja PPWL zapewni indywidualne, telefoniczne sesje (po 20-30 minut każda) prowadzone przez przeszkolonych interwencjonistów.
(Liczba możliwych sesji telefonicznych będzie zależała od poziomu wsparcia potrzebnego każdej uczestniczce, aby osiągnąć swoje cele odchudzania).
Interwencja PPWL będzie koncentrować się na samomonitorowaniu; waga, spożycie w diecie i cele związane z ćwiczeniami; i rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łączny
Podczas fazy ciążowej uczestnicy otrzymają taką samą interwencję jak grupa wyłącznie GWG.
Podczas fazy poporodowej uczestniczki otrzymają taką samą interwencję jak grupa PPWL.
|
Ta interwencja zapewni indywidualne sesje telefoniczne (po 20-30 minut każda) prowadzone przez przeszkolonych interwencjonistów.
Interwencja będzie koncentrować się na samokontroli, jasnych celach (tj. GWG, ćwiczenia kaloryczne) i rozwiązywaniu problemów.
Inne nazwy:
Interwencja PPWL zapewni indywidualne, telefoniczne sesje (po 20-30 minut każda) prowadzone przez przeszkolonych interwencjonistów.
(Liczba możliwych sesji telefonicznych będzie zależała od poziomu wsparcia potrzebnego każdej uczestniczce, aby osiągnąć swoje cele odchudzania).
Interwencja PPWL będzie koncentrować się na samomonitorowaniu; waga, spożycie w diecie i cele związane z ćwiczeniami; i rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała matki przed i po ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po porodzie
|
Podczas wszystkich wizyt pomiarowych waga będzie rejestrowana w kilogramach.
Waga zostanie zmierzona na skalibrowanej wadze cyfrowej w dwóch egzemplarzach, przy czym uczestnik będzie miał na sobie lekką odzież i bez butów.
Podczas gdy Badacze uzyskują wagę matki na początku badania, będą również zgłaszane przez siebie wagi przed ciążą (przed ostatnią miesiączką).
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość niemowlęcia
Ramy czasowe: Dostawa
|
Wzrost urodzeniowy niemowlęcia zostanie zapisany w centymetrach.
|
Dostawa
|
|
Obwód talii w wynikach testu sprawnościowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
Obwód talii zostanie zapisany w centymetrach.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Liczba pompek w wynikach testu sprawnościowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba wykonanych pompek.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Warunki matki i płodu podczas ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 13 tygodnia ciąży do porodu)
|
Wyniki medyczne związane z ciążą zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej uczestniczki i będą obejmować: stan matki (np. cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy) i stan płodu.
|
Wartość wyjściowa (od 13 tygodnia ciąży do porodu)
|
|
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Dostawa
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia zostanie zapisana w gramach.
|
Dostawa
|
|
Liczba przysiadów na podstawie wyników testu wydolnościowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba ukończonych przysiadów.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Bieg na 1,5 mili na podstawie wyników testów sprawnościowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
Czas potrzebny na pokonanie 1,5 mili.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Formularz oceny programu walki Moms Fit 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Zadowolenie z programu zostanie ocenione za pomocą formularza oceny programu Investigators, aby zapewnić wgląd w akceptowalność programu, a także bariery i czynniki ułatwiające udział w każdym ramieniu interwencji.
Uczestnicy otrzymają 10 stwierdzeń, aby ocenić swoje doświadczenia za pomocą 5-stopniowej skali.
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .