Aumento di peso gestazionale e perdita di peso dopo il parto nelle donne in servizio attivo (Moms Fit 2 Fight)
2 dicembre 2022 aggiornato da: University of Tennessee
Aumento di peso gestazionale e perdita di peso dopo il parto nelle donne in servizio attivo
Lo scopo di questo studio è arruolare circa 450 soggetti per vedere se un programma comportamentale di gestione del peso ha successo nell'aiutare le beneficiarie TRICARE in gravidanza o dopo il parto a gestire il proprio peso durante e dopo la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori randomizzeranno 450 partecipanti consenzienti a 1 di 3 interventi: a) un intervento sull'aumento di peso gestazionale (solo GWG); b) un intervento per la perdita di peso postpartum (solo PPWL), oppure c) un intervento combinato per l'aumento di peso gestazionale e la perdita di peso postpartum (GWG+PPWL) per determinare l'efficacia degli interventi su GWG e PPWL.
Procedure: le persone interessate saranno invitate a chiamare il numero di telefono dello studio per saperne di più e determinare se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti. Le persone che soddisfano i criteri di idoneità allo screening telefonico saranno invitate a programmare una visita di screening, durante la quale sarà ottenuto il consenso informato scritto. Durante questa visita, verrà valutata l'ammissibilità e verranno amministrate le misure. Al potenziale partecipante verrà inoltre chiesto di completare un run-in di automonitoraggio dietetico ed esercizio fisico di una settimana e ricevere l'autorizzazione medica dal proprio ostetrico per partecipare. Se dovesse continuare ad essere interessata, tornerà per una visita di base e sarà randomizzata.
I partecipanti randomizzati avranno 5 visite programmate di persona dopo la visita di screening e la visita di base al Wilford Hall Ambuatory Surgical Center (WHASC) o alla clinica di ostetricia (OB) del San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Queste visite saranno programmate alla settimana gestazionale 32, 36, nonché a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto. Durante queste visite verranno raccolte misurazioni fisiche e i partecipanti completeranno vari questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno militari in servizio attivo, dipendenti o pensionati con benefici TRICARE
- I partecipanti devono avere meno di 12 settimane di gestazione al momento dell'assunzione (in base alla data del loro ultimo periodo mestruale e quindi confermati dal loro medico alla loro prima visita prenatale, che in genere si verifica a 6-8 settimane di gestazione presso WHASC e SAMMC)
- I partecipanti devono inoltre rientrare negli intervalli di BMI normali, in sovrappeso o obesi
- Sono generalmente in buona salute
- Attualmente non fuma più di 5 sigarette al giorno al momento del concepimento
Criteri di esclusione:
- Aspettare più bambini (ad es. Gemelli)
- Diabetico
- Non interessato a partecipare a un programma per 21 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sull'aumento di peso gestazionale (solo GWG)
L'intervento GWG inizierà al momento della randomizzazione al solo GWG o al braccio GWG + PPWL e continuerà fino alla nascita del figlio del partecipante.
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Questo intervento fornirà sessioni telefoniche individuali (20-30 minuti ciascuna) da parte di interventisti qualificati.
L'intervento si concentrerà sull'automonitoraggio, obiettivi chiari (ad es. GWG, esercizio di apporto calorico) e risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento per la perdita di peso dopo il parto (solo PPWL)
L'intervento PPWL inizierà a 6 settimane dopo il parto (quando la maggior parte delle donne sarà approvata per la perdita di peso e l'esercizio fisico dal proprio ostetrico) per quei partecipanti randomizzati al solo PPWL o ai bracci GWG + PPWL, e continuerà fino a 6 mesi dopo il parto.
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L'intervento PPWL fornirà sessioni telefoniche individuali (20-30 minuti ciascuna) da parte di interventisti qualificati.
(Il numero di possibili sessioni telefoniche dipenderà dal livello di supporto necessario a ciascuna partecipante per raggiungere i suoi obiettivi di perdita di peso).
L'intervento della PPWL si concentrerà sull'automonitoraggio; peso, assunzione dietetica e obiettivi di esercizio; e risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Combinato
Durante la fase gestazionale i partecipanti riceveranno lo stesso intervento del solo gruppo GWG.
Durante la fase postpartum i partecipanti riceveranno lo stesso intervento del gruppo PPWL.
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Questo intervento fornirà sessioni telefoniche individuali (20-30 minuti ciascuna) da parte di interventisti qualificati.
L'intervento si concentrerà sull'automonitoraggio, obiettivi chiari (ad es. GWG, esercizio di apporto calorico) e risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
L'intervento PPWL fornirà sessioni telefoniche individuali (20-30 minuti ciascuna) da parte di interventisti qualificati.
(Il numero di possibili sessioni telefoniche dipenderà dal livello di supporto necessario a ciascuna partecipante per raggiungere i suoi obiettivi di perdita di peso).
L'intervento della PPWL si concentrerà sull'automonitoraggio; peso, assunzione dietetica e obiettivi di esercizio; e risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peso corporeo della madre prima e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto
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In tutte le visite di misurazione, il peso verrà registrato in chilogrammi.
Il peso verrà misurato su una bilancia digitale calibrata in duplicato, con il partecipante che indossa abiti leggeri e senza scarpe.
Sebbene gli investigatori ottengano il peso della madre al basale, ci sarà anche un peso pregravid auto riferito (prima dell'ultimo periodo mestruale).
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Dal basale a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del neonato
Lasso di tempo: Consegna
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L'altezza alla nascita del bambino verrà registrata in centimetri.
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Consegna
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Circonferenza della vita sui punteggi dei test di fitness
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il parto
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La circonferenza della vita sarà registrata in centimetri.
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Basale e 12 mesi dopo il parto
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Numero di flessioni sui punteggi dei test di fitness
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il parto
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Numero di flessioni completate.
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Basale e 12 mesi dopo il parto
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Condizioni materne e fetali durante la gravidanza
Lasso di tempo: Basale (13 settimane di gestazione fino al parto)
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Gli esiti medici relativi alla gravidanza saranno ottenuti dalla cartella clinica del partecipante e includeranno: condizioni materne (ad es. Diabete gestazionale, preeclampsia) e fetali.
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Basale (13 settimane di gestazione fino al parto)
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Consegna
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Il peso alla nascita del bambino sarà registrato in grammi.
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Consegna
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Numero di addominali sui punteggi dei test di fitness
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il parto
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Numero di addominali completati.
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Basale e 12 mesi dopo il parto
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1,5 miglia di corsa sui punteggi dei test di fitness
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il parto
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La quantità di tempo necessaria per completare 1,5 miglia.
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Basale e 12 mesi dopo il parto
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Modulo di valutazione del programma Moms Fit 2 Fight
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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La soddisfazione del programma sarà valutata utilizzando il modulo di valutazione del programma Investigators per offrire informazioni sull'accettabilità del programma, nonché sugli ostacoli e sui facilitatori alla partecipazione a ciascun braccio di intervento.
Ai partecipanti verranno fornite 10 dichiarazioni per valutare la loro esperienza utilizzando una scala a 5 punti.
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12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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