Aumento de peso gestacional y pérdida de peso posparto en mujeres en servicio activo (Moms Fit 2 Fight)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Tennessee
Aumento de peso gestacional y pérdida de peso posparto en mujeres en servicio activo
El propósito de este estudio es inscribir a aproximadamente 450 sujetos para ver si un programa conductual de control de peso tiene éxito en ayudar a las beneficiarias de TRICARE que están embarazadas o en posparto a controlar su peso durante y después del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores asignarán al azar a 450 participantes consentidos a 1 de 3 intervenciones: a) una intervención de aumento de peso durante la gestación (solo GWG); b) una intervención de pérdida de peso posparto (solo PPWL), o c) una intervención combinada de aumento de peso gestacional y pérdida de peso posparto (GWG+PPWL) para determinar la eficacia de las intervenciones en GWG y PPWL.
Procedimientos: Se indicará a las personas interesadas que llamen al número de teléfono del estudio para obtener más información y determinar si se cumplen los criterios de elegibilidad. Se invitará a las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad de la evaluación telefónica a programar una visita de evaluación, durante la cual se obtendrá el consentimiento informado por escrito. En esta visita, se evaluará la elegibilidad y se administrarán las medidas. También se le pedirá al participante potencial que complete una prueba de autocontrol dietético y de ejercicio de una semana y que reciba autorización médica de su obstetra para participar. Si continúa interesada, regresará para una visita inicial y será aleatorizada.
Los participantes aleatorizados tendrán 5 visitas programadas en persona después de su visita de detección y visita de referencia al centro de cirugía ambulatoria Wilford Hall (WHASC) o a la clínica de obstetricia (OB) del centro médico militar de San Antonio (SAMMC). Estas visitas se programarán en la semana gestacional 32, 36, así como a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del parto. En estas visitas, se tomarán medidas físicas y los participantes completarán varios cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán militares en servicio activo, dependientes o jubilados con beneficios de TRICARE
- Las participantes deben tener menos de 12 semanas de gestación al momento del reclutamiento (según la fecha de su último período menstrual y luego confirmado por su médico en su primera visita prenatal, que generalmente ocurre entre las 6 y 8 semanas de gestación en WHASC y SAMMC)
- Los participantes también deben estar dentro de los rangos de IMC normal, con sobrepeso u obesidad.
- gozan de buena salud en general
- Actualmente no fuma más de 5 cigarrillos por día en el momento de la concepción
Criterio de exclusión:
- Esperar varios bebés (por ej. mellizos)
- Diabético
- No estoy interesado en participar en un programa durante 21 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de aumento de peso gestacional (solo GWG)
La intervención GWG comenzará con la aleatorización al brazo GWG solo o GWG + PPWL, y continuará hasta el nacimiento del hijo del participante.
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Esta intervención proporcionará sesiones telefónicas individuales (de 20 a 30 minutos cada una) a cargo de intervencionistas capacitados.
La intervención se centrará en el autocontrol, objetivos claros (es decir, GWG, ejercicio de ingesta calórica) y resolución de problemas.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de pérdida de peso posparto (solo PPWL)
La intervención de PPWL comenzará a las 6 semanas después del parto (cuando su obstetra aprobará la pérdida de peso y el ejercicio para la mayoría de las mujeres) para aquellas participantes asignadas al azar a los brazos PPWL solo o GWG+PPWL, y continuará hasta 6 meses después del parto.
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La intervención de PPWL proporcionará sesiones telefónicas individuales (de 20 a 30 minutos cada una) a cargo de intervencionistas capacitados.
(El número de posibles sesiones telefónicas dependerá del nivel de apoyo que necesite cada participante para alcanzar sus objetivos de pérdida de peso).
La intervención de PPWL se centrará en el autocontrol; objetivos de peso, ingesta dietética y ejercicio; y resolución de problemas.
Otros nombres:
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Experimental: Conjunto
Durante la fase de gestación, los participantes recibirán la misma intervención que el grupo GWG solamente.
Durante la fase posparto, las participantes recibirán la misma intervención que el grupo PPWL.
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Esta intervención proporcionará sesiones telefónicas individuales (de 20 a 30 minutos cada una) a cargo de intervencionistas capacitados.
La intervención se centrará en el autocontrol, objetivos claros (es decir, GWG, ejercicio de ingesta calórica) y resolución de problemas.
Otros nombres:
La intervención de PPWL proporcionará sesiones telefónicas individuales (de 20 a 30 minutos cada una) a cargo de intervencionistas capacitados.
(El número de posibles sesiones telefónicas dependerá del nivel de apoyo que necesite cada participante para alcanzar sus objetivos de pérdida de peso).
La intervención de PPWL se centrará en el autocontrol; objetivos de peso, ingesta dietética y ejercicio; y resolución de problemas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal de la madre antes y después del embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
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En todas las visitas de medición, el peso se registrará en kilogramos.
El peso se medirá en una balanza digital calibrada por duplicado, con el participante vestido con ropa ligera y sin zapatos.
Si bien los investigadores obtienen el peso de la madre al inicio del estudio, también habrá un peso pregrávido autoinformado (antes del último período menstrual).
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Línea de base a 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del bebé
Periodo de tiempo: Entrega
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La altura al nacer del bebé se registrará en centímetros.
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Entrega
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Circunferencia de la cintura en los puntajes de las pruebas de condición física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses posparto
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La circunferencia de la cintura se registrará en centímetros.
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Línea de base y 12 meses posparto
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Número de flexiones en los puntajes de las pruebas de condición física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses posparto
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Número de flexiones completadas.
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Línea de base y 12 meses posparto
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Condiciones maternas y fetales durante el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base (13 semanas de gestación hasta el parto)
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Los resultados médicos relacionados con el embarazo se obtendrán del registro médico de la participante e incluirán: condiciones maternas (p. ej., diabetes gestacional, preeclampsia) y fetales.
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Línea de base (13 semanas de gestación hasta el parto)
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Peso al nacer del bebé
Periodo de tiempo: Entrega
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El peso al nacer del bebé se registrará en gramos.
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Entrega
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Número de abdominales en los puntajes de las pruebas de condición física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses posparto
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Número de abdominales completados.
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Línea de base y 12 meses posparto
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Carrera de 1.5 millas en puntajes de pruebas de condición física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses posparto
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La cantidad de tiempo que tomó completar 1.5 millas.
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Línea de base y 12 meses posparto
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Formulario de evaluación del programa Moms Fit 2 Fight
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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La satisfacción del programa se evaluará utilizando el formulario de evaluación del programa de Investigadores para ofrecer información sobre la aceptabilidad del programa, así como las barreras y los facilitadores para la participación en cada brazo de intervención.
Los participantes recibirán 10 declaraciones para calificar su experiencia utilizando una escala de 5 puntos.
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12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .