Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační nárůst hmotnosti a hubnutí po porodu u žen v aktivní službě (moms Fit 2 Fight)

2. prosince 2022 aktualizováno: University of Tennessee

Gestační nárůst hmotnosti a poporodní hubnutí u žen v aktivní službě

Účelem této studie je zapsat přibližně 450 subjektů, aby se zjistilo, zda je program behaviorální regulace hmotnosti úspěšný v pomoci příjemkyním TRICARE, které jsou těhotné nebo po porodu, zvládnout svou váhu během těhotenství a po něm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 450 souhlasných účastníků k 1 ze 3 intervencí: a) intervence na zvýšení tělesné hmotnosti (pouze GWG); b) intervence na hubnutí po porodu (pouze PPWL) nebo c) kombinovaná intervence na zvýšení tělesné hmotnosti v těhotenství a intervence na hubnutí po porodu (GWG+PPWL) ke stanovení účinnosti intervencí na GWG i PPWL.

Postupy: Zájemci budou vyzváni, aby zavolali na telefonní číslo studie, aby se dozvěděli více a zjistili, zda jsou splněna kritéria způsobilosti. Jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti k telefonickému screeningu, budou pozváni, aby si naplánovali screeningovou návštěvu, během níž bude získán písemný informovaný souhlas. Při této návštěvě bude posouzena způsobilost a budou administrována opatření. Potenciální účastnice bude také požádána, aby absolvovala týdenní samokontrolní dietu a cvičení a aby obdržela lékařské povolení od svého porodníka k účasti. Pokud bude mít i nadále zájem, vrátí se na základní návštěvu a bude náhodně vybrána.

Randomizovaní účastníci absolvují 5 osobních plánovaných návštěv po jejich screeningové návštěvě a základní návštěvě na porodnické klinice Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) nebo San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Tyto návštěvy budou naplánovány na 32., 36. gestační týden a také na 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu. Při těchto návštěvách budou shromažďována fyzická měření a účastníci vyplní různé dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou ve vojenské službě, závislí nebo v důchodu s výhodami TRICARE
  • Účastnice musí být při náboru méně než 12 týdnů těhotenství (na základě data jejich poslední menstruace a poté potvrzené jejich lékařem při jejich první prenatální návštěvě, ke které obvykle dochází v 6-8 týdnech těhotenství ve WHASC a SAMMC)
  • Účastníci také musí mít normální, nadváhu nebo obezitu BMI
  • Jsou obecně v dobrém zdravotním stavu
  • V současné době nekouří více než 5 cigaret denně v době početí

Kritéria vyloučení:

  • Čekání více miminek (např. dvojčata)
  • Diabetik
  • Nemá zájem o účast v programu po dobu 21 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gestační přírůstek hmotnosti (pouze GWG)
Intervence GWG začne po randomizaci do ramene pouze GWG nebo GWG+PPWL a bude pokračovat až do narození dítěte účastníka.
Behaviorální: Gestační zásah do přibývání na váze
Tato intervence poskytne individuální, telefonická sezení (každé 20–30 minut) vyškolenými intervencemi. Intervence se zaměří na sebemonitorování, jasné cíle (tj. GWG, cvičení s příjmem kalorií) a řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Pouze GWG
Experimentální: Intervence na hubnutí po porodu (pouze PPWL)
Intervence PPWL začne 6 týdnů po porodu (kdy bude většina žen schválena pro hubnutí a cvičení svým porodníkem) u účastnic randomizovaných pouze do ramen PPWL nebo do ramen GWG+PPWL a bude pokračovat až do 6 měsíců po porodu.
Behaviorální: Intervence na hubnutí po porodu
Intervence PPWL poskytne individuální, telefonická sezení (každá 20–30 minut) vyškolenými intervencemi. (Počet možných telefonických sezení bude záviset na úrovni podpory, kterou každá účastnice potřebuje ke splnění svých cílů v oblasti hubnutí). Intervence PPWL se zaměří na sebemonitorování; hmotnost, dietní příjem a cíle cvičení; a řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Pouze PPWL
Experimentální: Kombinovaný
Během gestační fáze obdrží účastníci stejnou intervenci jako pouze skupina GWG. Během poporodní fáze dostanou účastníci stejnou intervenci jako skupina PPWL.
Behaviorální: Gestační zásah do přibývání na váze
Tato intervence poskytne individuální, telefonická sezení (každé 20–30 minut) vyškolenými intervencemi. Intervence se zaměří na sebemonitorování, jasné cíle (tj. GWG, cvičení s příjmem kalorií) a řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Pouze GWG
Behaviorální: Intervence na hubnutí po porodu
Intervence PPWL poskytne individuální, telefonická sezení (každá 20–30 minut) vyškolenými intervencemi. (Počet možných telefonických sezení bude záviset na úrovni podpory, kterou každá účastnice potřebuje ke splnění svých cílů v oblasti hubnutí). Intervence PPWL se zaměří na sebemonitorování; hmotnost, dietní příjem a cíle cvičení; a řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Pouze PPWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti matky před a po těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Při všech návštěvách měření bude hmotnost zaznamenávána v kilogramech. Hmotnost bude měřena na kalibrované digitální váze ve dvou vyhotoveních, přičemž účastník bude mít lehké oblečení a žádnou obuv. Zatímco vyšetřovatelé zjišťují tělesnou hmotnost matky na začátku, bude zde také vlastní váha před porodem (před poslední menstruací).
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojence
Časové okno: Dodávka
Porodní výška dítěte bude zaznamenána v centimetrech.
Dodávka
Obvod pasu na skóre fitness testů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Obvod pasu bude zaznamenáván v centimetrech.
Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Počet kliků na skóre fitness testů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Počet dokončených kliků.
Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Stavy matky a plodu během těhotenství
Časové okno: Výchozí stav (13 týdnů gestace do porodu)
Lékařské výsledky související s těhotenstvím budou získány z lékařského záznamu účastníka a budou zahrnovat: stavy matky (např. těhotenská cukrovka, preeklampsie) a plodu.
Výchozí stav (13 týdnů gestace do porodu)
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Dodávka
Porodní hmotnost dítěte se zaznamená v gramech.
Dodávka
Počet sedů lehů na skóre fitness testů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Počet dokončených sedů lehů.
Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Běh 1,5 míle na skóre fitness testů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Čas potřebný k dokončení 1,5 míle.
Výchozí stav a 12 měsíců po porodu
Formulář hodnocení programu Moms Fit 2 Fight
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Spokojenost s programem bude posuzována pomocí formuláře hodnocení programu Investigators, který nabídne vhled do přijatelnosti programu, jakož i překážek a facilitátorů účasti v každé větvi intervence. Účastníci dostanou 10 výroků, aby ohodnotili své zkušenosti pomocí 5bodové stupnice.
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
University of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-04804-XP DOD
  • 1R01DK104872-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Gestační zásah do přibývání na váze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit