Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsforøgelse og vægttab efter fødslen hos aktive kvinder (Moms Fit 2 Fight)

2. december 2022 opdateret af: University of Tennessee

Svangerskabsforøgelse og vægttab efter fødslen hos aktive kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at tilmelde cirka 450 forsøgspersoner for at se, om et adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram er succesfuldt med at hjælpe TRICARE-modtagere, der er gravide eller efter fødslen, med at styre deres vægt under og efter deres graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil randomisere 450 samtykkede deltagere til 1 ud af 3 interventioner: a) en svangerskabsvægtøgningsintervention (kun GWG); b) en postpartum vægttabsintervention (kun PPWL), eller c) en kombineret svangerskabsvægtøgning og postpartum vægttabsintervention (GWG+PPWL) for at bestemme effektiviteten af ​​interventionerne på GWG såvel som PPWL.

Procedurer: Interesserede personer vil blive bedt om at ringe til undersøgelsens telefonnummer for at lære mere og afgøre, om berettigelseskriterierne er opfyldt. Personer, der opfylder berettigelseskriterierne for telefonscreening, vil blive inviteret til at planlægge et screeningsbesøg, hvor der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Ved dette besøg vil støtteberettigelsen blive vurderet, og foranstaltningerne vil blive administreret. Den potentielle deltager vil også blive bedt om at gennemføre en en-uges diæt og motionere selvovervågning og modtage lægegodkendelse fra deres fødselslæge for at deltage. Hvis hun fortsætter med at være interesseret, vil hun vende tilbage til et baselinebesøg og vil blive randomiseret.

Randomiserede deltagere vil have 5 personlige planlagte besøg efter deres screeningsbesøg og baselinebesøg på Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) eller San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Obstetrics (OB) klinik. Disse besøg vil blive planlagt i svangerskabsuge 32, 36 samt 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen. Ved disse besøg vil der blive indsamlet fysiske mål, og deltagerne vil udfylde forskellige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være aktive militære, pårørende eller pensionerede med TRICARE-fordele
  • Deltagerne skal være mindre end 12 ugers svangerskab ved rekruttering (baseret på datoen for deres sidste menstruation og derefter bekræftet af deres læge ved deres første prænatale besøg, hvilket typisk forekommer ved 6-8 ugers svangerskab hos WHASC og SAMMC)
  • Deltagerne skal også være inden for de normale, overvægtige eller fede BMI-intervaller
  • Er generelt ved godt helbred
  • I øjeblikket ikke ryger mere end 5 cigaretter om dagen på tidspunktet for undfangelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventer flere babyer (f.eks. tvillinger)
  • Diabetiker
  • Ikke interesseret i at deltage i et program i 21 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gestational vægtøgningsintervention (kun GWG)
GWG-interventionen begynder ved randomisering til GWG-only eller GWG+PPWL-armen og fortsætter indtil fødslen af ​​deltagerens barn.
Adfærdsmæssigt: Gestational vægtøgningsintervention
Denne intervention vil give individuelle, telefonbaserede sessioner (20-30 minutter hver) af uddannede interventionister. Interventionen vil fokusere på selvovervågning, klare mål (dvs. GWG, kalorieindtagsøvelse) og problemløsning.
Andre navne:
  • Kun GWG
Eksperimentel: Postpartum vægttab intervention (kun PPWL)
PPWL-interventionen begynder 6 uger efter fødslen (hvor de fleste kvinder vil blive godkendt til vægttab og træning af deres fødselslæge) for de deltagere, der er randomiseret til PPWL alene eller GWG+PPWL armene, og vil fortsætte indtil 6 måneder efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Postpartum vægttab intervention
PPWL-interventionen vil give individuelle, telefonbaserede sessioner (20-30 minutter hver) af uddannede interventionister. (Antallet af mulige telefonsessioner vil afhænge af den støtte, som hver deltager har brug for for at nå hendes vægttabsmål). PPWL-interventionen vil fokusere på egenkontrol; vægt, diætindtag og træningsmål; og problemløsning.
Andre navne:
  • Kun PPWL
Eksperimentel: Kombineret
I svangerskabsfasen vil deltagerne modtage den samme intervention som GWG-eneste gruppe. I postpartumfasen vil deltagerne modtage den samme intervention som PPWL-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Gestational vægtøgningsintervention
Denne intervention vil give individuelle, telefonbaserede sessioner (20-30 minutter hver) af uddannede interventionister. Interventionen vil fokusere på selvovervågning, klare mål (dvs. GWG, kalorieindtagsøvelse) og problemløsning.
Andre navne:
  • Kun GWG
Adfærdsmæssigt: Postpartum vægttab intervention
PPWL-interventionen vil give individuelle, telefonbaserede sessioner (20-30 minutter hver) af uddannede interventionister. (Antallet af mulige telefonsessioner vil afhænge af den støtte, som hver deltager har brug for for at nå hendes vægttabsmål). PPWL-interventionen vil fokusere på egenkontrol; vægt, diætindtag og træningsmål; og problemløsning.
Andre navne:
  • Kun PPWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i moderens kropsvægt før og efter graviditet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Ved alle målebesøg vil vægten blive registreret i kilogram. Vægten vil blive målt på en kalibreret digital vægt i to eksemplarer, hvor deltageren er iført let tøj og ingen sko. Mens efterforskerne opnår moderens vægt ved baseline, vil der også være en selvrapporteret prægravid vægt (før den sidste menstruation).
Baseline til 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af spædbarn
Tidsramme: Levering
Spædbarnets fødselshøjde vil blive registreret i centimeter.
Levering
Taljeomkreds på fitnesstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter fødslen
Taljeomkreds vil blive registreret i centimeter.
Baseline og 12 måneder efter fødslen
Antal push-ups på fitnesstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter fødslen
Antal push ups gennemførte.
Baseline og 12 måneder efter fødslen
Moderens og fosterets tilstande under graviditeten
Tidsramme: Baseline (13 ugers graviditet til fødslen)
Graviditetsrelaterede medicinske resultater vil blive opnået fra deltagerens journal og vil omfatte: moderens (f.eks. svangerskabsdiabetes, præeklampsi) og fostertilstande.
Baseline (13 ugers graviditet til fødslen)
Spædbarnets fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Spædbarnets fødselsvægt vil blive registreret i gram.
Levering
Antal sit-ups på fitnesstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter fødslen
Antal afsluttede sit-ups.
Baseline og 12 måneder efter fødslen
1,5 Mile Løb på Fitness Test Resultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter fødslen
Den tid, det tog at gennemføre 1,5 miles.
Baseline og 12 måneder efter fødslen
Moms Fit 2 Fight Program Evalueringsformular
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Programtilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Investigators programevalueringsformular for at give indsigt i programmets acceptabilitet samt barrierer og facilitatorer for deltagelse i hver interventionsarm. Deltagerne får 10 udsagn for at vurdere deres oplevelse ved hjælp af en 5-punkts skala.
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-04804-XP DOD
  • 1R01DK104872-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestational vægtøgningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner