现役女性的妊娠期体重增加和产后体重减轻（Moms Fit 2 Fight）
2022年12月2日 更新者：University of Tennessee
现役女性的妊娠期体重增加和产后体重减轻
本研究的目的是招募大约 450 名受试者，以了解行为体重管理计划是否成功地帮助怀孕或产后的 TRICARE 受益人在怀孕期间和之后控制体重。
研究概览
详细说明
研究人员将 450 名同意的参与者随机分配到 3 种干预中的一种：a) 妊娠体重增加干预（仅限 GWG）； b) 产后减重干预（仅 PPWL），或 c) 妊娠期体重增加和产后减重联合干预（GWG+PPWL）以确定干预对 GWG 和 PPWL 的疗效。
程序：有兴趣的人将被引导拨打研究电话号码以了解更多信息并确定是否符合资格标准。 符合电话筛选资格标准的个人将被邀请安排一次筛选访问，在此期间将获得书面知情同意书。 在这次访问中，将评估资格并采取措施。 潜在参与者还将被要求完成为期一周的饮食和运动自我监测磨合，并获得产科医生的体检许可才能参加。 如果她继续感兴趣，她将返回进行基线访问并随机分组。
随机参与者将在威尔福德霍尔门诊手术中心 (WHASC) 或圣安东尼奥军事医疗中心 (SAMMC) 产科 (OB) 诊所进行筛选访问和基线访问后进行 5 次定期访问。 这些访问将安排在妊娠第 32、36 周以及产后 6 周、6 个月和 12 个月。 在这些访问中，将收集身体测量数据，参与者将完成各种问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
-
San Antonio、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者将是现役军人、家属或退休人员，享受 TRICARE 福利
- 参与者在招募时必须小于 12 周妊娠（根据他们最后一次月经的日期，然后在他们的第一次产前检查时由他们的医生确认，这通常发生在 WHASC 和 SAMMC 的妊娠 6-8 周）
- 参与者还必须在正常、超重或肥胖 BMI 范围内
- 一般身体健康
- 目前在受孕时每天吸烟不超过 5 支
排除标准：
- 期待多个婴儿（例如 双胞胎）
- 糖尿病
- 21 个月内对参加某个项目不感兴趣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妊娠期体重增加干预（仅限 GWG）
GWG 干预将在随机分配到仅 GWG 或 GWG+PPWL 组时开始，并持续到参与者的孩子出生。
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这种干预将由训练有素的干预人员提供单独的电话会议（每次 20-30 分钟）。
干预将侧重于自我监控、明确目标（即 GWG、热量摄入锻炼）和解决问题。
其他名称：
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实验性的：产后减肥干预（仅限 PPWL）
PPWL 干预将从产后 6 周开始（届时大多数女性会被产科医生批准减肥和锻炼），适用于随机分配到仅 PPWL 或 GWG+PPWL 组的参与者，并将持续到产后 6 个月。
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PPWL 干预将由训练有素的干预人员提供单独的电话会议（每次 20-30 分钟）。
（可能的电话会议次数将取决于每个参与者实现其减肥目标所需的支持水平）。
PPWL 干预将侧重于自我监控；体重、饮食摄入量和运动目标；和解决问题。
其他名称：
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实验性的：联合
在妊娠期，参与者将接受与仅 GWG 组相同的干预。
在产后阶段，参与者将接受与 PPWL 组相同的干预。
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这种干预将由训练有素的干预人员提供单独的电话会议（每次 20-30 分钟）。
干预将侧重于自我监控、明确目标（即 GWG、热量摄入锻炼）和解决问题。
其他名称：
PPWL 干预将由训练有素的干预人员提供单独的电话会议（每次 20-30 分钟）。
（可能的电话会议次数将取决于每个参与者实现其减肥目标所需的支持水平）。
PPWL 干预将侧重于自我监控；体重、饮食摄入量和运动目标；和解决问题。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲怀孕前后体重的变化
大体时间：基线至产后 6 个月
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在所有测量访问中，重量将以千克为单位记录。
重量将在校准的数字秤上测量一式两份，参与者穿着轻便的衣服，不穿鞋。
虽然调查人员在基线时获得母亲的体重，但也会有自我报告的孕前体重（在最后一次月经之前）。
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基线至产后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿身长
大体时间：送货
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婴儿的出生身高将以厘米为单位记录。
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送货
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体能测试分数上的腰围
大体时间：基线和产后 12 个月
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腰围将以厘米为单位记录。
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基线和产后 12 个月
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体能测试分数的俯卧撑次数
大体时间：基线和产后 12 个月
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完成的俯卧撑次数。
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基线和产后 12 个月
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怀孕期间的母亲和胎儿状况
大体时间：基线（妊娠 13 周至分娩）
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与怀孕相关的医疗结果将从参与者的医疗记录中获得，包括：母亲（例如，妊娠糖尿病、先兆子痫）和胎儿状况。
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基线（妊娠 13 周至分娩）
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婴儿出生体重
大体时间：送货
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婴儿的出生体重将以克为单位记录。
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送货
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体能测试分数上的仰卧起坐次数
大体时间：基线和产后 12 个月
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完成的仰卧起坐次数。
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基线和产后 12 个月
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根据体能测试成绩跑 1.5 英里
大体时间：基线和产后 12 个月
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完成 1.5 英里所花费的时间。
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基线和产后 12 个月
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Moms Fit 2 战斗计划评估表
大体时间：产后12个月
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计划满意度将使用调查员计划评估表进行评估，以深入了解计划的可接受性以及参与每个干预组的障碍和促进因素。
将向参与者提供 10 份陈述，以使用 5 分制对他们的体验进行评分。
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产后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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