Прибавка в весе во время беременности и потеря веса после родов у работающих женщин (Moms Fit 2 Fight)
2 декабря 2022 г. обновлено: University of Tennessee
Прибавка в весе во время беременности и потеря веса после родов у женщин, работающих в условиях активного образа жизни
Цель этого исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать около 450 субъектов, чтобы увидеть, насколько успешно программа поведенческого управления весом помогает беременным или родильницам TRICARE управлять своим весом во время и после беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи рандомизируют 450 участников, получивших согласие, на 1 из 3 вмешательств: а) вмешательство по увеличению гестационного веса (только для GWG); b) вмешательство по снижению веса после родов (только PPWL) или c) комбинированное вмешательство по увеличению веса во время беременности и послеродовому снижению веса (GWG+PPWL) для определения эффективности вмешательств в отношении GWG, а также PPWL.
Процедуры: Заинтересованным лицам будет предложено позвонить по номеру телефона исследования, чтобы узнать больше и определить, соблюдаются ли критерии приемлемости. Лицам, отвечающим критериям приемлемости для телефонного скрининга, будет предложено запланировать визит для скрининга, во время которого будет получено письменное информированное согласие. Во время этого визита будет оцениваться соответствие требованиям и будут приниматься меры. Потенциальному участнику также будет предложено пройти недельную диету и самоконтроль, а также получить медицинское разрешение от своего акушера на участие. Если она продолжит проявлять интерес, она вернется для базового визита и будет выбрана случайным образом.
Рандомизированные участники будут иметь 5 личных запланированных посещений после их скринингового визита и базового визита в амбулаторный хирургический центр Уилфорд-Холл (WHASC) или акушерскую клинику военно-медицинского центра Сан-Антонио (SAMMC). Эти посещения будут запланированы на 32-й, 36-й неделе беременности, а также через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после родов. Во время этих посещений будут проводиться физические измерения, и участники будут заполнять различные анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники будут находиться на действительной военной службе, иждивенцами или пенсионерами с льготами TRICARE.
- Участницы должны быть менее 12 недель беременности на момент набора (исходя из даты их последней менструации, а затем подтверждено их врачом во время их первого дородового визита, который обычно происходит на 6-8 неделе беременности в WHASC и SAMMC)
- Участники также должны быть в пределах нормального, избыточного веса или диапазона ИМТ.
- Как правило, в добром здравии
- В настоящее время не курит более 5 сигарет в день на момент зачатия
Критерий исключения:
- Ожидание нескольких детей (например, двойняшки)
- диабетик
- Не заинтересован в участии в программе в течение 21 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по увеличению гестационного веса (только для GWG)
Вмешательство GWG начнется после рандомизации в группу GWG-only или GWG+PPWL и будет продолжаться до рождения ребенка участника.
|
В рамках этого вмешательства будут проводиться индивидуальные сеансы по телефону (каждый по 20–30 минут) с участием обученных специалистов по вмешательству.
Вмешательство будет сосредоточено на самоконтроле, четких целях (например, GWG, упражнения на потребление калорий) и решении проблем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Послеродовое вмешательство по снижению веса (только для PPWL)
Вмешательство PPWL начнется через 6 недель после родов (когда акушер разрешит большинству женщин снижение веса и физические упражнения) для участников, рандомизированных в группы только PPWL или группы GWG+PPWL, и будет продолжаться до 6 месяцев после родов.
|
В рамках вмешательства PPWL будут проводиться индивидуальные сеансы по телефону (каждый по 20–30 минут) с участием обученных специалистов по вмешательству.
(Количество возможных телефонных сеансов будет зависеть от уровня поддержки, необходимой каждой участнице для достижения ее целей по снижению веса).
Вмешательство PPWL будет сосредоточено на самоконтроле; вес, рацион питания и цели упражнений; и решение проблем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированный
Во время фазы беременности участники получат то же вмешательство, что и группа только GWG.
Во время послеродовой фазы участники получат то же вмешательство, что и группа PPWL.
|
В рамках этого вмешательства будут проводиться индивидуальные сеансы по телефону (каждый по 20–30 минут) с участием обученных специалистов по вмешательству.
Вмешательство будет сосредоточено на самоконтроле, четких целях (например, GWG, упражнения на потребление калорий) и решении проблем.
Другие имена:
В рамках вмешательства PPWL будут проводиться индивидуальные сеансы по телефону (каждый по 20–30 минут) с участием обученных специалистов по вмешательству.
(Количество возможных телефонных сеансов будет зависеть от уровня поддержки, необходимой каждой участнице для достижения ее целей по снижению веса).
Вмешательство PPWL будет сосредоточено на самоконтроле; вес, рацион питания и цели упражнений; и решение проблем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела матери до и после беременности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после родов
|
Во время всех посещений для проведения измерений вес будет записываться в килограммах.
Вес будет измеряться на калиброванных цифровых весах в двух экземплярах, при этом участник будет одет в легкую одежду и босиком.
В то время как исследователи получают исходный вес матери, они также будут сообщать собственный вес до беременности (до последней менструации).
|
Исходный уровень до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина младенца
Временное ограничение: Доставка
|
Рост младенца при рождении будет записан в сантиметрах.
|
Доставка
|
|
Окружность талии по результатам фитнес-тестов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
Окружность талии будет записана в сантиметрах.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
|
Количество отжиманий по результатам фитнес-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
Количество выполненных отжиманий.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
|
Состояние матери и плода во время беременности
Временное ограничение: Исходный уровень (13 недель беременности до родов)
|
Медицинские результаты, связанные с беременностью, будут получены из медицинской карты участника и будут включать: состояние матери (например, гестационный диабет, преэклампсия) и состояние плода.
|
Исходный уровень (13 недель беременности до родов)
|
|
Вес при рождении младенца
Временное ограничение: Доставка
|
Вес ребенка при рождении записывается в граммах.
|
Доставка
|
|
Количество приседаний по результатам фитнес-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
Количество выполненных приседаний.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
|
Бег на 1,5 мили по результатам фитнес-тестов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
Количество времени, необходимое для преодоления 1,5 мили.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после родов
|
|
Форма оценки программы Moms Fit 2 Fight
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Удовлетворенность программой будет оцениваться с использованием формы оценки программы для исследователей, чтобы дать представление о приемлемости программы, а также о препятствиях и факторах, способствующих участию в каждой группе вмешательства.
Участникам будет предложено 10 утверждений, чтобы оценить свой опыт по 5-балльной шкале.
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .