Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsgewichtstoename en postpartum gewichtsverlies bij actieve vrouwen (Moms Fit 2 Fight)

2 december 2022 bijgewerkt door: University of Tennessee

Gewichtstoename tijdens de zwangerschap en gewichtsverlies na de bevalling bij vrouwen in actieve dienst

Het doel van deze studie is om ongeveer 450 proefpersonen in te schrijven om te zien of een gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma succesvol is in het helpen van TRICARE-begunstigden die zwanger zijn of postpartum zijn om hun gewicht tijdens en na hun zwangerschap te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 450 goedgekeurde deelnemers randomiseren voor 1 van de 3 interventies: a) een interventie voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap (alleen GWG); b) een postpartum gewichtsverliesinterventie (alleen PPWL), of c) een gecombineerde zwangerschapsgewichtstoename en postpartum gewichtsverliesinterventie (GWG+PPWL) om de werkzaamheid van de interventies op zowel GWG als PPWL te bepalen.

Procedures: Geïnteresseerde personen zullen worden doorverwezen om het telefoonnummer van de studie te bellen voor meer informatie en om te bepalen of aan de geschiktheidscriteria is voldaan. Personen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor telefonische screening, worden uitgenodigd om een ​​screeningsbezoek te plannen, waarbij schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Tijdens dit bezoek wordt beoordeeld of u in aanmerking komt en worden maatregelen toegepast. De potentiële deelnemer zal ook worden gevraagd om een ​​week lang een voedings- en lichaamsbewegingsinloop te volgen en medische toestemming te krijgen van zijn of haar verloskundige om deel te nemen. Als ze geïnteresseerd blijft, komt ze terug voor een basislijnbezoek en wordt ze gerandomiseerd.

Gerandomiseerde deelnemers krijgen 5 persoonlijke geplande bezoeken na hun screeningbezoek en basislijnbezoek aan de Wilford Hall Ambulante Chirurgische Centrum (WHASC) of San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Obstetrie (OB) kliniek. Deze bezoeken worden gepland op zwangerschapsweek 32, 36, evenals op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postpartum. Bij deze bezoeken worden fysieke metingen verzameld en deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn militair in actieve dienst, personen ten laste of gepensioneerd met TRICARE-voordelen
  • Deelnemers moeten minder dan 12 weken zwanger zijn bij rekrutering (gebaseerd op de datum van hun laatste menstruatie en vervolgens bevestigd door hun arts tijdens hun eerste prenatale bezoek, wat meestal gebeurt bij een zwangerschap van 6-8 weken bij WHASC en SAMMC)
  • Deelnemers moeten ook binnen het normale, overgewicht of zwaarlijvige BMI-bereik vallen
  • Zijn over het algemeen in goede gezondheid
  • Rookt momenteel niet meer dan 5 sigaretten per dag op het moment van conceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere baby's verwachten (bijv. Tweelingen)
  • Diabetes
  • Niet geïnteresseerd in deelname aan een programma gedurende 21 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap (alleen GWG)
De GWG-interventie begint bij randomisatie naar de arm met alleen GWG of de arm GWG+PPWL en gaat door tot de geboorte van het kind van de deelnemer.
Gedragsmatig: Interventie voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Deze interventie biedt individuele, telefonische sessies (elk 20-30 minuten) door getrainde interventionisten. De interventie zal gericht zijn op zelfcontrole, duidelijke doelen (d.w.z. GWG, calorie-inname-oefening) en probleemoplossing.
Andere namen:
  • Alleen GWG
Experimenteel: Interventie voor gewichtsverlies na de bevalling (alleen PPWL)
De PPWL-interventie begint 6 weken na de bevalling (wanneer de meeste vrouwen door hun verloskundige zijn goedgekeurd voor gewichtsverlies en lichaamsbeweging) voor de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar alleen de PPWL of de GWG+PPWL-armen, en zal doorgaan tot 6 maanden na de bevalling.
Gedragsmatig: Interventie voor gewichtsverlies na de bevalling
De PPWL-interventie biedt individuele, telefonische sessies (elk 20-30 minuten) door getrainde interventionisten. (Het aantal mogelijke telefoonsessies hangt af van de mate van ondersteuning die elke deelnemer nodig heeft om haar doelstellingen voor gewichtsverlies te bereiken). De PPWL-interventie zal gericht zijn op zelfcontrole; gewicht, voedingsinname en trainingsdoelen; en het oplossen van problemen.
Andere namen:
  • Alleen PPWL
Experimenteel: Gecombineerd
Tijdens de zwangerschapsfase krijgen deelnemers dezelfde interventie als de groep met alleen GWG. Tijdens de postpartumfase krijgen deelnemers dezelfde interventie als de PPWL-groep.
Gedragsmatig: Interventie voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Deze interventie biedt individuele, telefonische sessies (elk 20-30 minuten) door getrainde interventionisten. De interventie zal gericht zijn op zelfcontrole, duidelijke doelen (d.w.z. GWG, calorie-inname-oefening) en probleemoplossing.
Andere namen:
  • Alleen GWG
Gedragsmatig: Interventie voor gewichtsverlies na de bevalling
De PPWL-interventie biedt individuele, telefonische sessies (elk 20-30 minuten) door getrainde interventionisten. (Het aantal mogelijke telefoonsessies hangt af van de mate van ondersteuning die elke deelnemer nodig heeft om haar doelstellingen voor gewichtsverlies te bereiken). De PPWL-interventie zal gericht zijn op zelfcontrole; gewicht, voedingsinname en trainingsdoelen; en het oplossen van problemen.
Andere namen:
  • Alleen PPWL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het lichaamsgewicht van de moeder vóór en na de zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de bevalling
Bij alle meetbezoeken wordt het gewicht genoteerd in kilogrammen. Het gewicht wordt in tweevoud gemeten op een gekalibreerde digitale weegschaal, waarbij de deelnemer lichte kleding en geen schoenen draagt. Terwijl de onderzoekers het gewicht van de moeder bij aanvang verkrijgen, zal er ook een zelfgerapporteerd pregravid gewicht zijn (vóór de laatste menstruatie).
Basislijn tot 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de baby
Tijdsspanne: Levering
De geboortehoogte van het kind wordt geregistreerd in centimeters.
Levering
Tailleomtrek op conditietestscores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de bevalling
De tailleomtrek wordt geregistreerd in centimeters.
Basislijn en 12 maanden na de bevalling
Aantal push-ups op fitnesstestscores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de bevalling
Aantal voltooide push-ups.
Basislijn en 12 maanden na de bevalling
Maternale en foetale omstandigheden tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (13 weken zwangerschap tot bevalling)
Zwangerschapsgerelateerde medische uitkomsten worden verkregen uit het medisch dossier van de deelnemer en omvatten: maternale (bijv. zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie) en foetale aandoeningen.
Baseline (13 weken zwangerschap tot bevalling)
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: Levering
Het geboortegewicht van de baby wordt genoteerd in grammen.
Levering
Aantal sit-ups op conditietestscores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de bevalling
Aantal voltooide sit-ups.
Basislijn en 12 maanden na de bevalling
1,5 mijl hardlopen op conditietestscores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de bevalling
De hoeveelheid tijd die nodig was om 1,5 mijl af te leggen.
Basislijn en 12 maanden na de bevalling
Evaluatieformulier Moms Fit 2 Fight-programma
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
De tevredenheid over het programma zal worden beoordeeld met behulp van het evaluatieformulier van het Investigators-programma om inzicht te bieden in de aanvaardbaarheid van het programma en in de belemmeringen en factoren die deelname aan elke interventiearm mogelijk maken. Deelnemers krijgen 10 uitspraken om hun ervaring te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal.
12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-04804-XP DOD
  • 1R01DK104872-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Interventie voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren