Gain de poids gestationnel et perte de poids post-partum chez les femmes actives (Moms Fit 2 Fight)
2 décembre 2022 mis à jour par: University of Tennessee
Gain de poids gestationnel et perte de poids post-partum chez les femmes actives
Le but de cette étude est de recruter environ 450 sujets pour voir si un programme de gestion comportementale du poids réussit à aider les bénéficiaires de TRICARE enceintes ou post-partum à gérer leur poids pendant et après leur grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs randomiseront 450 participantes consentantes à 1 des 3 interventions : a) une intervention de gain de poids gestationnel (GWG uniquement) ; b) une intervention de perte de poids post-partum (PPWL uniquement), ou c) une intervention combinée de gain de poids gestationnel et de perte de poids post-partum (GWG + PPWL) pour déterminer l'efficacité des interventions sur GWG ainsi que PPWL.
Procédures : Les personnes intéressées seront invitées à appeler le numéro de téléphone de l'étude pour en savoir plus et déterminer si les critères d'éligibilité sont remplis. Les personnes qui répondent aux critères d'éligibilité à la présélection téléphonique seront invitées à planifier une visite de présélection, au cours de laquelle un consentement éclairé écrit sera obtenu. Lors de cette visite, l'éligibilité sera évaluée et les mesures seront administrées. Le participant potentiel sera également invité à effectuer un rodage d'une semaine d'auto-surveillance diététique et physique et à recevoir l'autorisation médicale de son obstétricien pour participer. Si elle continue d'être intéressée, elle reviendra pour une visite de base et sera randomisée.
Les participants randomisés auront 5 visites programmées en personne après leur visite de dépistage et leur visite de base au Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) ou à la clinique d'obstétrique (OB) du San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Ces visites seront prévues à la 32e, 36e semaine de gestation, ainsi qu'à 6 semaines, 6 mois et 12 mois post-partum. Lors de ces visites, des mesures physiques seront recueillies et les participants rempliront divers questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
430
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des militaires en service actif, des personnes à charge ou des retraités bénéficiant des avantages TRICARE
- Les participantes doivent avoir moins de 12 semaines de gestation au moment du recrutement (sur la base de la date de leurs dernières menstruations, puis confirmées par leur médecin lors de leur première visite prénatale, qui a généralement lieu à 6-8 semaines de gestation au WHASC et au SAMMC)
- Les participants doivent également se situer dans les plages d'IMC normal, en surpoids ou obèse
- Sont généralement en bonne santé
- Ne fume pas plus de 5 cigarettes par jour au moment de la conception
Critère d'exclusion:
- Attendre plusieurs bébés (par ex. des jumeaux)
- Diabétique
- Pas intéressé à participer à un programme pendant 21 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de gain de poids gestationnel (GWG uniquement)
L'intervention GWG commencera lors de la randomisation dans le bras GWG uniquement ou GWG + PPWL, et se poursuivra jusqu'à la naissance de l'enfant du participant.
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Cette intervention offrira des séances téléphoniques individuelles (de 20 à 30 minutes chacune) par des intervenants formés.
L'intervention se concentrera sur l'autosurveillance, des objectifs clairs (c.-à-d. GWG, exercice d'apport calorique) et la résolution de problèmes.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention de perte de poids post-partum (PPWL uniquement)
L'intervention PPWL commencera à 6 semaines après l'accouchement (lorsque la plupart des femmes seront approuvées pour la perte de poids et l'exercice par leur obstétricien) pour les participantes randomisées dans le bras PPWL uniquement ou dans les bras GWG + PPWL, et se poursuivra jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
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L'intervention PPWL fournira des séances téléphoniques individuelles (20 à 30 minutes chacune) par des intervenants formés.
(Le nombre de séances téléphoniques possibles dépendra du niveau de soutien requis par chaque participante pour atteindre ses objectifs de perte de poids).
L'intervention du PPWL se concentrera sur l'autosurveillance ; objectifs de poids, d'apport alimentaire et d'exercice ; et la résolution de problèmes.
Autres noms:
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Expérimental: Combiné
Pendant la phase de gestation, les participants recevront la même intervention que le groupe GWG uniquement.
Pendant la phase post-partum, les participantes recevront la même intervention que le groupe PPWL.
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Cette intervention offrira des séances téléphoniques individuelles (de 20 à 30 minutes chacune) par des intervenants formés.
L'intervention se concentrera sur l'autosurveillance, des objectifs clairs (c.-à-d. GWG, exercice d'apport calorique) et la résolution de problèmes.
Autres noms:
L'intervention PPWL fournira des séances téléphoniques individuelles (20 à 30 minutes chacune) par des intervenants formés.
(Le nombre de séances téléphoniques possibles dépendra du niveau de soutien requis par chaque participante pour atteindre ses objectifs de perte de poids).
L'intervention du PPWL se concentrera sur l'autosurveillance ; objectifs de poids, d'apport alimentaire et d'exercice ; et la résolution de problèmes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le poids corporel de la mère avant et après la grossesse
Délai: De base à 6 mois après l'accouchement
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Lors de toutes les visites de mesure, le poids sera enregistré en kilogrammes.
Le poids sera mesuré sur une balance numérique calibrée en double, le participant portant des vêtements légers et sans chaussures.
Bien que les enquêteurs obtiennent le poids de la mère au départ, il y aura également un poids prégravide autodéclaré (avant la dernière période menstruelle).
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De base à 6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du nourrisson
Délai: Livraison
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La taille à la naissance du nourrisson sera enregistrée en centimètres.
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Livraison
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Circonférence de la taille sur les résultats du test de condition physique
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Le tour de taille sera enregistré en centimètres.
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Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Nombre de pompes sur les résultats du test de condition physique
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Nombre de pompes terminées.
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Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Conditions maternelles et fœtales pendant la grossesse
Délai: Base de référence (13 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement)
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Les résultats médicaux liés à la grossesse seront obtenus à partir du dossier médical de la participante et comprendront : les conditions maternelles (par exemple, diabète gestationnel, prééclampsie) et fœtales.
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Base de référence (13 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement)
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Livraison
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Le poids à la naissance du nourrisson sera enregistré en grammes.
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Livraison
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Nombre de redressements assis sur les résultats du test de condition physique
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Nombre de redressements assis terminés.
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Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Course de 1,5 mille sur les résultats du test de condition physique
Délai: Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Le temps qu'il a fallu pour parcourir 1,5 mille.
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Au départ et 12 mois après l'accouchement
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Formulaire d'évaluation du programme Moms Fit 2 Fight
Délai: 12 mois après l'accouchement
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La satisfaction du programme sera évaluée à l'aide du formulaire d'évaluation du programme des enquêteurs pour donner un aperçu de l'acceptabilité du programme ainsi que des obstacles et des facilitateurs à la participation à chaque volet d'intervention.
Les participants recevront 10 énoncés pour évaluer leur expérience à l'aide d'une échelle de 5 points.
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .