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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Gewichtsverlust nach der Geburt bei Frauen im aktiven Dienst (Moms Fit 2 Fight)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Tennessee

Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und Gewichtsverlust nach der Geburt bei Frauen im aktiven Dienst

Der Zweck dieser Studie besteht darin, etwa 450 Probanden einzuschreiben, um zu sehen, ob ein verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm TRICARE-Begünstigten, die schwanger sind oder nach der Geburt sind, erfolgreich dabei hilft, ihr Gewicht während und nach der Schwangerschaft zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 450 zugestimmte Teilnehmer zu 1 von 3 Interventionen randomisieren: a) eine Intervention zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (nur GWG); b) eine Intervention zur Gewichtsabnahme nach der Geburt (nur PPWL) oder c) eine kombinierte Intervention zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und zur Gewichtsabnahme nach der Geburt (GWG+PPWL), um die Wirksamkeit der Interventionen sowohl auf das GWG als auch auf die PPWL zu bestimmen.

Verfahren: Interessierte Personen werden angewiesen, die Telefonnummer der Studie anzurufen, um mehr zu erfahren und festzustellen, ob die Zulassungskriterien erfüllt sind. Personen, die die Eignungskriterien für das telefonische Screening erfüllen, werden eingeladen, einen Screening-Besuch zu vereinbaren, bei dem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird. Bei diesem Besuch werden die Förderfähigkeit geprüft und die Maßnahmen verwaltet. Der potenzielle Teilnehmer wird außerdem gebeten, einen einwöchigen Einlauf zur Selbstüberwachung von Ernährung und Bewegung zu absolvieren und von seinem Geburtshelfer eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme zu erhalten. Sollte sie weiterhin interessiert sein, wird sie zu einem Baseline-Besuch zurückkehren und randomisiert werden.

Randomisierte Teilnehmer haben 5 geplante persönliche Besuche nach ihrem Screening-Besuch und Baseline-Besuch im Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) oder San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Obstetrics (OB) Klinik. Diese Besuche werden in der 32., 36. Schwangerschaftswoche sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt geplant. Bei diesen Besuchen werden Körpermaße erhoben und die Teilnehmer füllen verschiedene Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind Militärangehörige im aktiven Dienst, Angehörige oder Rentner mit TRICARE-Leistungen
  • Die Teilnehmerinnen müssen bei der Rekrutierung weniger als 12 Schwangerschaftswochen alt sein (basierend auf dem Datum ihrer letzten Menstruation und dann von ihrem Arzt bei ihrem ersten pränatalen Besuch bestätigt, der normalerweise bei WHASC und SAMMC nach 6-8 Wochen Schwangerschaft auftritt).
  • Die Teilnehmer müssen auch innerhalb der normalen, übergewichtigen oder fettleibigen BMI-Bereiche liegen
  • Sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Zum Zeitpunkt der Empfängnis derzeit nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Erwarten Sie mehrere Babys (z. Zwillinge)
  • Diabetiker
  • Kein Interesse an der Teilnahme an einem Programm für 21 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (nur GWG)
Die GWG-Intervention beginnt mit der Randomisierung in den Nur-GWG- oder den GWG+PPWL-Arm und dauert bis zur Geburt des Kindes des Teilnehmers.
Verhalten: Intervention zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Diese Intervention bietet individuelle, telefonische Sitzungen (jeweils 20-30 Minuten) durch ausgebildete Interventionisten. Die Intervention konzentriert sich auf die Selbstüberwachung, klare Ziele (z. B. GWG, Kalorienaufnahme) und Problemlösung.
Andere Namen:
  • Nur GWG
Experimental: Intervention zur Gewichtsabnahme nach der Geburt (nur PPWL)
Die PPWL-Intervention beginnt 6 Wochen nach der Geburt (wenn die meisten Frauen von ihrem Geburtshelfer zur Gewichtsabnahme und Bewegung zugelassen werden) für die Teilnehmerinnen, die randomisiert nur den PPWL- oder den GWG + PPWL-Armen zugeteilt wurden, und wird bis 6 Monate nach der Geburt fortgesetzt.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme nach der Geburt
Die PPWL-Intervention bietet individuelle, telefonische Sitzungen (jeweils 20-30 Minuten) durch geschulte Interventionisten. (Die Anzahl der möglichen Telefonsitzungen hängt vom Grad der Unterstützung ab, die jede Teilnehmerin benötigt, um ihre Gewichtsabnahmeziele zu erreichen). Die PPWL-Intervention wird sich auf die Selbstüberwachung konzentrieren; Gewicht, Nahrungsaufnahme und Trainingsziele; und Problemlösung.
Andere Namen:
  • Nur PPWL
Experimental: Kombiniert
Während der Schwangerschaftsphase erhalten die Teilnehmerinnen die gleiche Intervention wie die GWG-Gruppe. Während der postpartalen Phase erhalten die Teilnehmerinnen die gleiche Intervention wie die PPWL-Gruppe.
Verhalten: Intervention zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Diese Intervention bietet individuelle, telefonische Sitzungen (jeweils 20-30 Minuten) durch ausgebildete Interventionisten. Die Intervention konzentriert sich auf die Selbstüberwachung, klare Ziele (z. B. GWG, Kalorienaufnahme) und Problemlösung.
Andere Namen:
  • Nur GWG
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme nach der Geburt
Die PPWL-Intervention bietet individuelle, telefonische Sitzungen (jeweils 20-30 Minuten) durch geschulte Interventionisten. (Die Anzahl der möglichen Telefonsitzungen hängt vom Grad der Unterstützung ab, die jede Teilnehmerin benötigt, um ihre Gewichtsabnahmeziele zu erreichen). Die PPWL-Intervention wird sich auf die Selbstüberwachung konzentrieren; Gewicht, Nahrungsaufnahme und Trainingsziele; und Problemlösung.
Andere Namen:
  • Nur PPWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts der Mutter vor und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt
Bei allen Messbesuchen wird das Gewicht in Kilogramm erfasst. Das Gewicht wird auf einer kalibrierten Digitalwaage in doppelter Ausführung gemessen, wobei der Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trägt. Während die Ermittler das Gewicht der Mutter zu Studienbeginn erhalten, wird es auch ein selbstberichtetes Gewicht vor der Schwangerschaft (vor der letzten Menstruation) geben.
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Säuglings
Zeitfenster: Die Zustellung
Die Geburtsgröße des Säuglings wird in Zentimetern erfasst.
Die Zustellung
Taillenumfang bei Fitnesstestergebnissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Geburt
Der Taillenumfang wird in Zentimetern erfasst.
Baseline und 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der Liegestütze bei Fitnesstestergebnissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der absolvierten Liegestütze.
Baseline und 12 Monate nach der Geburt
Mütterliche und fötale Bedingungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Baseline (13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt)
Schwangerschaftsbezogene medizinische Ergebnisse werden aus der Krankenakte der Teilnehmerin entnommen und umfassen: mütterliche (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie) und fetale Erkrankungen.
Baseline (13. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt)
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Die Zustellung
Das Geburtsgewicht des Säuglings wird in Gramm aufgezeichnet.
Die Zustellung
Anzahl der Sit-Ups bei Fitnesstest-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der absolvierten Sit-Ups.
Baseline und 12 Monate nach der Geburt
1,5-Meilen-Lauf auf Fitness-Testergebnissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Geburt
Die Zeit, die benötigt wurde, um 1,5 Meilen zu absolvieren.
Baseline und 12 Monate nach der Geburt
Bewertungsformular für das Moms Fit 2 Fight-Programm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Zufriedenheit mit dem Programm wird anhand des Bewertungsformulars für Prüfärzte bewertet, um einen Einblick in die Programmakzeptanz sowie Hindernisse und Förderer für die Teilnahme an jedem Interventionsarm zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten 10 Aussagen, um ihre Erfahrung anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten.
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
University of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-04804-XP DOD
  • 1R01DK104872-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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