Terhességi súlygyarapodás és szülés utáni fogyás aktív szolgálatot teljesítő nőknél (Moms Fit 2 Fight)
2022. december 2. frissítette: University of Tennessee
Terhességi súlygyarapodás és szülés utáni fogyás aktív szolgálatot teljesítő nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzávetőleg 450 alanyt vonjanak be annak megállapítására, hogy egy viselkedési súlykontroll program sikeres-e abban, hogy segítsen a TRICARE terhes vagy szülés utáni kedvezményezettjeinek a súlyuk kezelésében a terhesség alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 450 beleegyező résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a 3 beavatkozás közül 1-re: a) terhességi súlynövelő beavatkozás (csak GWG); b) szülés utáni súlycsökkentő beavatkozás (csak PPWL), vagy c) kombinált gesztációs súlygyarapodás és szülés utáni súlycsökkentő beavatkozás (GWG+PPWL) a beavatkozások GWG-re és PPWL-re gyakorolt hatékonyságának meghatározására.
Eljárások: Az érdeklődőket felhívjuk a tanulmány telefonszámának felhívására, hogy többet megtudjanak, és megállapítsák, teljesülnek-e a jogosultsági feltételek. Azok a személyek, akik megfelelnek a telefonos szűrésre való alkalmassági feltételeknek, felkérést kapnak egy Szűrőlátogatásra, amely során írásos beleegyezést kapnak. Ezen a látogatáson értékelik a jogosultságot, és adminisztrálják az intézkedéseket. A potenciális résztvevőt arra is felkérik, hogy végezzen el egy egyhetes diéta és testmozgás önellenőrző bejáratást, és kapjon orvosi engedélyt szülészorvosától a részvételhez. Ha továbbra is érdeklődik, visszatér egy kiindulási vizitre, és véletlenszerűen kiválasztják.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek a szűrési látogatásuk és az alaplátogatásuk után 5 személyes látogatásuk lesz a Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) vagy a San Antonio Military Medical Center (SAMMC) szülészeti (OB) klinikáján. Ezeket a látogatásokat a 32., 36. terhességi hétre, valamint a szülés utáni 6. hétre, 6. hónapra és 12. hónapra tervezik. Ezeken a látogatásokon fizikai méréseket gyűjtenek, és a résztvevők különböző kérdőíveket töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
430
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők aktív katonai szolgálatot teljesítenek, eltartottak vagy nyugdíjasok lesznek, TRICARE ellátással
- A résztvevőknek 12 hetesnél fiatalabbnak kell lenniük a felvételkor (az utolsó menstruációjuk dátuma alapján, majd orvosuk megerősítette az első szülés előtti látogatáskor, ami általában a 6-8 hetes terhességnél történik a WHASC-ben és a SAMMC-ben)
- A résztvevőknek a normál, túlsúlyos vagy elhízott BMI-tartományon belül kell lenniük
- Általában jó egészségnek örvendenek
- Jelenleg a fogantatás időpontjában napi 5 cigarettánál többet nem szív
Kizárási kritériumok:
- Több baba várása (pl. Ikrek)
- Cukorbeteg
- Nem érdekel egy programban való részvétel 21 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terhességi súlygyarapodási beavatkozás (csak GWG)
A GWG beavatkozás a csak GWG vagy GWG+PPWL karra történő véletlenszerű besorolás után kezdődik, és a résztvevő gyermekének születéséig tart.
|
Ez a beavatkozás egyéni, telefonos üléseket biztosít (mindegyik 20-30 perces) képzett intervenciós szakemberek által.
A beavatkozás középpontjában az önellenőrzés, a világos célok (azaz a GWG, a kalóriabeviteli gyakorlat) és a problémamegoldás áll majd.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szülés utáni súlycsökkentési beavatkozás (csak PPWL)
A PPWL beavatkozás a szülés után 6 héttel kezdődik (amikor a legtöbb nőnek a szülészorvosa jóváhagyja a súlycsökkentést és a testmozgást) azon résztvevők esetében, akiket véletlenszerűen a PPWL vagy a GWG+PPWL csoportokba soroltak be, és a szülés utáni 6 hónapig tart.
|
A PPWL beavatkozás egyéni, telefonos üléseket biztosít (egyenként 20-30 perces) képzett intervenciós szakemberek által.
(A lehetséges telefonos alkalmak száma attól függ, hogy az egyes résztvevőknek milyen támogatásra van szükségük a fogyás céljainak eléréséhez).
A PPWL beavatkozás az önellenőrzésre összpontosít; súly, étrendi bevitel és edzési célok; és problémamegoldás.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált
A terhességi szakaszban a résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a csak GWG csoport.
A szülés utáni szakaszban a résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a PPWL csoport.
|
Ez a beavatkozás egyéni, telefonos üléseket biztosít (mindegyik 20-30 perces) képzett intervenciós szakemberek által.
A beavatkozás középpontjában az önellenőrzés, a világos célok (azaz a GWG, a kalóriabeviteli gyakorlat) és a problémamegoldás áll majd.
Más nevek:
A PPWL beavatkozás egyéni, telefonos üléseket biztosít (egyenként 20-30 perces) képzett intervenciós szakemberek által.
(A lehetséges telefonos alkalmak száma attól függ, hogy az egyes résztvevőknek milyen támogatásra van szükségük a fogyás céljainak eléréséhez).
A PPWL beavatkozás az önellenőrzésre összpontosít; súly, étrendi bevitel és edzési célok; és problémamegoldás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya testsúlyának változásai a terhesség előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
|
Minden mérésnél a súlyt kilogrammban rögzítik.
A súlymérés egy kalibrált digitális mérlegen történik, két példányban, a résztvevő könnyű ruhát visel, cipő nélkül.
Míg a vizsgálók meghatározzák az anya testsúlyát a kiinduláskor, a saját maguk által jelentett pregravid testsúly is megjelenik (az utolsó menstruáció előtt).
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő hossza
Időkeret: Szállítás
|
A csecsemő születési magasságát centiméterben rögzítik.
|
Szállítás
|
|
Derékkörfogat az erőnléti tesztek eredményein
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
A derékbőséget centiméterben rögzítjük.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
|
Az erőnléti teszteredményeken végzett fekvőtámaszok száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
Az elvégzett fekvőtámaszok száma.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
|
Anyai és magzati állapotok a terhesség alatt
Időkeret: Alapállapot (13 hét terhességtől a szülésig)
|
A terhességgel kapcsolatos egészségügyi eredmények a résztvevő orvosi nyilvántartásából származnak, és a következőket tartalmazzák: anyai (pl. terhességi cukorbetegség, preeclampsia) és magzati állapotok.
|
Alapállapot (13 hét terhességtől a szülésig)
|
|
A csecsemő születési súlya
Időkeret: Szállítás
|
A csecsemő születési súlyát grammban rögzítik.
|
Szállítás
|
|
Felülések száma a fitneszteszt eredményein
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
Az elvégzett felülések száma.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
|
1,5 mérföldes futás az erőnléti teszteredmények alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
1,5 mérföld megtételéhez szükséges idő.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a szülés után
|
|
Moms Fit 2 Fight Program értékelőlap
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A programmal való elégedettséget az Investigators program értékelő űrlapjával értékelik, hogy betekintést nyújtsanak a program elfogadhatóságába, valamint az egyes beavatkozási ágakban való részvétel akadályaiba és elősegítőibe.
A résztvevők 10 állítást kapnak tapasztalataik értékeléséhez egy 5 pontos skálán.
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .