Ganho de peso gestacional e perda de peso pós-parto em mulheres da ativa (Moms Fit 2 Fight)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Tennessee
Ganho de peso gestacional e perda de peso pós-parto em mulheres da ativa
O objetivo deste estudo é inscrever aproximadamente 450 indivíduos para verificar se um programa comportamental de controle de peso é bem-sucedido em ajudar as beneficiárias do TRICARE que estão grávidas ou no pós-parto a controlar seu peso durante e após a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar 450 participantes consentidos para 1 de 3 intervenções: a) uma intervenção de ganho de peso gestacional (somente GWG); b) uma intervenção de perda de peso pós-parto (somente PPWL), ou c) uma intervenção combinada de ganho de peso gestacional e perda de peso pós-parto (GWG+PPWL) para determinar a eficácia das intervenções em GWG, bem como em PPWL.
Procedimentos: Os indivíduos interessados serão direcionados para ligar para o número de telefone do estudo para saber mais e determinar se os critérios de elegibilidade foram atendidos. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade da triagem por telefone serão convidados a agendar uma visita de triagem, durante a qual será obtido o consentimento informado por escrito. Nesta visita, a elegibilidade será avaliada e as medidas serão administradas. O participante em potencial também será solicitado a concluir uma semana de automonitoramento de dieta e exercícios e receber autorização médica de seu obstetra para participar. Se ela continuar interessada, ela retornará para uma visita de linha de base e será randomizada.
Os participantes randomizados terão 5 consultas agendadas pessoalmente após a visita de triagem e a visita de linha de base ao Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) ou à clínica de obstetrícia (OB) do San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Essas consultas serão agendadas na semana gestacional 32, 36, bem como nas 6 semanas, 6 meses e 12 meses após o parto. Nessas visitas, serão coletadas medidas físicas e os participantes preencherão vários questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão militares da ativa, dependentes ou aposentados com benefícios TRICARE
- As participantes devem ter menos de 12 semanas de gestação no momento do recrutamento (com base na data de seu último período menstrual e, em seguida, confirmada por seu médico em sua primeira consulta pré-natal, que normalmente ocorre em 6-8 semanas de gestação no WHASC e SAMMC)
- Os participantes também devem estar dentro das faixas de IMC normal, com sobrepeso ou obesidade
- Geralmente estão com boa saúde
- Atualmente não fumando mais de 5 cigarros por dia no momento da concepção
Critério de exclusão:
- Esperando vários bebês (por exemplo, gêmeos)
- Diabético
- Não estou interessado em participar de um programa por 21 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção para ganho de peso gestacional (somente GWG)
A intervenção GWG começará após a randomização para o braço GWG-only ou GWG+PPWL e continuará até o nascimento do filho do participante.
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Esta intervenção fornecerá sessões individuais por telefone (20 a 30 minutos cada) por intervencionistas treinados.
A intervenção se concentrará no automonitoramento, metas claras (ou seja, GWG, exercício de ingestão calórica) e resolução de problemas.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção para perda de peso pós-parto (somente PPWL)
A intervenção PPWL começará 6 semanas após o parto (quando a maioria das mulheres será aprovada para perda de peso e exercícios por seu obstetra) para os participantes randomizados apenas para PPWL ou para os braços GWG+PPWL e continuará até 6 meses após o parto.
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A intervenção PPWL fornecerá sessões individuais por telefone (20 a 30 minutos cada) por intervencionistas treinados.
(O número de sessões telefônicas possíveis dependerá do nível de suporte necessário para cada participante atingir suas metas de perda de peso).
A intervenção PPWL se concentrará no automonitoramento; peso, ingestão alimentar e metas de exercício; e resolução de problemas.
Outros nomes:
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Experimental: Combinado
Durante a fase gestacional, as participantes receberão a mesma intervenção do grupo GWG apenas.
Durante a fase pós-parto, as participantes receberão a mesma intervenção do grupo PPWL.
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Esta intervenção fornecerá sessões individuais por telefone (20 a 30 minutos cada) por intervencionistas treinados.
A intervenção se concentrará no automonitoramento, metas claras (ou seja, GWG, exercício de ingestão calórica) e resolução de problemas.
Outros nomes:
A intervenção PPWL fornecerá sessões individuais por telefone (20 a 30 minutos cada) por intervencionistas treinados.
(O número de sessões telefônicas possíveis dependerá do nível de suporte necessário para cada participante atingir suas metas de perda de peso).
A intervenção PPWL se concentrará no automonitoramento; peso, ingestão alimentar e metas de exercício; e resolução de problemas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no peso corporal da mãe antes e depois da gravidez
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto
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Em todas as visitas de medição, o peso será registrado em quilogramas.
O peso será aferido em balança digital calibrada em duplicata, com o participante trajando roupas leves e descalço.
Embora os investigadores obtenham o peso da mãe no início do estudo, também haverá um peso pré-gravidez auto-referido (antes do último período menstrual).
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Linha de base até 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do bebê
Prazo: Entrega
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A altura de nascimento da criança será registrada em centímetros.
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Entrega
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Circunferência da cintura nas pontuações do teste de condicionamento físico
Prazo: Linha de base e 12 meses após o parto
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A circunferência da cintura será registrada em centímetros.
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Linha de base e 12 meses após o parto
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Número de flexões nas pontuações do teste de condicionamento físico
Prazo: Linha de base e 12 meses após o parto
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Número de flexões concluídas.
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Linha de base e 12 meses após o parto
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Condições maternas e fetais durante a gravidez
Prazo: Linha de base (13 semanas de gestação até o parto)
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Os resultados médicos relacionados à gravidez serão obtidos do prontuário médico da participante e incluirão: condições maternas (por exemplo, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia) e fetais.
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Linha de base (13 semanas de gestação até o parto)
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Peso ao nascer do bebê
Prazo: Entrega
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O peso ao nascer do bebê será registrado em gramas.
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Entrega
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Número de abdominais nas pontuações do teste de condicionamento físico
Prazo: Linha de base e 12 meses após o parto
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Número de abdominais concluídos.
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Linha de base e 12 meses após o parto
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Corrida de 1,5 milha nas pontuações do teste de condicionamento físico
Prazo: Linha de base e 12 meses após o parto
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A quantidade de tempo que levou para completar 1,5 milhas.
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Linha de base e 12 meses após o parto
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Formulário de Avaliação do Programa Moms Fit 2 Fight
Prazo: 12 meses após o parto
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A satisfação do programa será avaliada usando o formulário de avaliação do programa de Investigadores para oferecer informações sobre a aceitabilidade do programa, bem como barreiras e facilitadores à participação em cada braço de intervenção.
Os participantes receberão 10 declarações para avaliar sua experiência usando uma escala de 5 pontos.
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12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .