Gestasjonell vektøkning og vekttap etter fødsel hos aktive kvinner (Moms Fit 2 Fight)
2. desember 2022 oppdatert av: University of Tennessee
Gestasjonell vektøkning og vekttap etter fødsel hos aktive kvinner
Hensikten med denne studien er å melde inn ca. 450 personer for å se om et atferdsbasert vektkontrollprogram er vellykket i å hjelpe TRICARE-mottakere som er gravide eller etter fødselen med å håndtere vekten sin under og etter svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil randomisere 450 samtykkende deltakere til 1 av 3 intervensjoner: a) en svangerskapsvektøkningsintervensjon (kun GWG); b) en vekttapsintervensjon etter fødsel (kun PPWL), eller c) en kombinert intervensjon for vekttap under graviditet og vekttap etter fødsel (GWG+PPWL) for å bestemme effektiviteten av intervensjonene på GWG så vel som PPWL.
Prosedyrer: Interesserte personer vil bli bedt om å ringe studietelefonnummeret for å finne ut mer og avgjøre om kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for telefonscreening vil bli invitert til å planlegge et screeningbesøk, hvor skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Ved dette besøket vil valgbarhet bli vurdert og tiltak vil bli administrert. Den potensielle deltakeren vil også bli bedt om å fullføre en ukes diett og trene selvovervåking og få medisinsk godkjenning fra fødselslegen for å delta. Skulle hun fortsette å være interessert, vil hun komme tilbake for et baseline-besøk og vil bli randomisert.
Randomiserte deltakere vil ha 5 personlige planlagte besøk etter screeningbesøket og baselinebesøket til Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) eller San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Obstetrics (OB). Disse besøkene vil bli planlagt i svangerskapsuke 32, 36, samt 6 uker, 6 måneder og 12 måneder postpartum. Ved disse besøkene vil det bli samlet inn fysiske mål og deltakerne vil fylle ut ulike spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være aktive militære, forsørgede eller pensjonerte med TRICARE-fordeler
- Deltakerne må være mindre enn 12 ukers svangerskap ved rekruttering (basert på datoen for deres siste menstruasjon og deretter bekreftet av legen ved deres første prenatale besøk, som vanligvis skjer ved 6-8 ukers svangerskap ved WHASC og SAMMC)
- Deltakerne må også være innenfor normale, overvektige eller overvektige BMI-intervaller
- Har generelt god helse
- Foreløpig ikke røyker mer enn 5 sigaretter per dag ved unnfangelsestidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Forventer flere babyer (f.eks. tvillinger)
- Diabetiker
- Ikke interessert i å delta i et program på 21 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gestasjonell vektøkningsintervensjon (kun GWG)
GWG-intervensjonen vil begynne ved randomisering til GWG-kun eller GWG+PPWL-armen, og fortsette til deltakerens barn er født.
|
Denne intervensjonen vil gi individuelle, telefonbaserte økter (20-30 minutter hver) av trente intervensjonister.
Intervensjonen vil fokusere på egenkontroll, klare mål (dvs. GWG, trening med kaloriinntak) og problemløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Postpartum vekttap intervensjon (kun PPWL)
PPWL-intervensjonen vil begynne 6 uker etter fødselen (når de fleste kvinner vil bli godkjent for vekttap og trening av fødselslegen) for de deltakerne som er randomisert til bare PPWL eller GWG+PPWL-armene, og vil fortsette til 6 måneder etter fødselen.
|
PPWL-intervensjonen vil gi individuelle, telefonbaserte økter (20-30 minutter hver) av trente intervensjonister.
(Antall mulige telefonøkter vil avhenge av støttenivået hver deltaker trenger for å nå målene for vekttap).
PPWL-intervensjonen vil fokusere på egenkontroll; vekt, diettinntak og treningsmål; og problemløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert
I svangerskapsfasen vil deltakerne motta samme intervensjon som GWG-gruppen.
I postpartumfasen vil deltakerne motta den samme intervensjonen som PPWL-gruppen.
|
Denne intervensjonen vil gi individuelle, telefonbaserte økter (20-30 minutter hver) av trente intervensjonister.
Intervensjonen vil fokusere på egenkontroll, klare mål (dvs. GWG, trening med kaloriinntak) og problemløsning.
Andre navn:
PPWL-intervensjonen vil gi individuelle, telefonbaserte økter (20-30 minutter hver) av trente intervensjonister.
(Antall mulige telefonøkter vil avhenge av støttenivået hver deltaker trenger for å nå målene for vekttap).
PPWL-intervensjonen vil fokusere på egenkontroll; vekt, diettinntak og treningsmål; og problemløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mors kroppsvekt før og etter graviditet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum
|
Ved alle målebesøk vil vekt bli registrert i kilo.
Vekten vil bli målt på en kalibrert digital vekt i duplikat, med deltakeren iført lette klær og uten sko.
Mens etterforskerne får frem morens vekt ved baseline, vil det også være en selvrapportert pregravid vekt (før siste menstruasjon).
|
Baseline til 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på spedbarn
Tidsramme: Leveranse
|
Fødselshøyden til spedbarnet vil bli registrert i centimeter.
|
Leveranse
|
|
Midjeomkrets på kondisjonstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postpartum
|
Midjeomkrets vil bli registrert i centimeter.
|
Baseline og 12 måneder postpartum
|
|
Antall push Ups på kondisjonstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postpartum
|
Antall push ups fullført.
|
Baseline og 12 måneder postpartum
|
|
Mors og fosterforhold under graviditet
Tidsramme: Baseline (13 ukers svangerskap til fødsel)
|
Graviditetsrelaterte medisinske utfall vil bli hentet fra deltakerens journal og vil inkludere: mors (f.eks. svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning) og fostertilstander.
|
Baseline (13 ukers svangerskap til fødsel)
|
|
Fødselsvekt til spedbarn
Tidsramme: Leveranse
|
Fødselsvekten til spedbarnet vil bli registrert i gram.
|
Leveranse
|
|
Antall Sit Ups på kondisjonstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postpartum
|
Antall fullførte sit-ups.
|
Baseline og 12 måneder postpartum
|
|
1,5 mil løp på kondisjonstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postpartum
|
Hvor lang tid det tok å fullføre 1,5 mil.
|
Baseline og 12 måneder postpartum
|
|
Moms Fit 2 Fight Program Evalueringsskjema
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Programtilfredshet vil bli vurdert ved å bruke Investigators programevalueringsskjema for å gi innsikt i programmets akseptabilitet samt barrierer og tilretteleggere for deltakelse i hver intervensjonsarm.
Deltakerne vil få 10 utsagn for å vurdere opplevelsen deres ved å bruke en 5-punkts skala.
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .