- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03057808
Gestational viktökning och viktminskning efter förlossningen hos aktiva kvinnor (Moms Fit 2 Fight)
Gestational viktökning och viktminskning efter förlossningen hos aktiva kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att randomisera 450 samtyckta deltagare till 1 av 3 interventioner: a) ett ingrepp i viktökning under graviditeten (endast GWG); b) en viktminskningsintervention efter förlossningen (endast PPWL), eller c) en kombinerad viktökning efter förlossningen och viktminskningsintervention efter förlossningen (GWG+PPWL) för att bestämma effektiviteten av interventionerna på såväl GWG som PPWL.
Tillvägagångssätt: Intresserade personer kommer att uppmanas att ringa studietelefonnumret för att lära sig mer och avgöra om behörighetskriterierna är uppfyllda. Individer som uppfyller behörighetskriterierna för telefonscreening kommer att uppmanas att schemalägga ett screeningbesök, under vilket skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Vid detta besök kommer stödberättigande att bedömas och åtgärder kommer att administreras. Den potentiella deltagaren kommer också att bli ombedd att genomföra en en-veckas diet- och tränings självkontrollinkörning och få medicinskt tillstånd från sin obstetriker för att delta. Skulle hon fortsätta att vara intresserad kommer hon att återvända för ett baslinjebesök och kommer att randomiseras.
Randomiserade deltagare kommer att ha 5 personliga schemalagda besök efter deras screeningbesök och baslinjebesök på Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) eller San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Obstetrics (OB). Dessa besök kommer att schemaläggas vid graviditetsvecka 32, 36, såväl som 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter förlossningen. Vid dessa besök kommer fysiska mått att samlas in och deltagarna kommer att fylla i olika frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara aktiva militärer, anhöriga eller pensionerade med TRICARE-förmåner
- Deltagarna måste vara mindre än 12 veckors graviditet vid rekryteringen (baserat på datumet för sin senaste menstruation och sedan bekräftad av sin läkare vid sitt första prenatala besök, vilket vanligtvis inträffar vid 6-8 veckors graviditet vid WHASC och SAMMC)
- Deltagarna måste också vara inom de normala, överviktiga eller feta BMI-intervallen
- Är i allmänhet vid god hälsa
- Röker för närvarande inte mer än 5 cigaretter per dag vid tidpunkten för befruktningen
Exklusions kriterier:
- Att vänta flera barn (t.ex. tvillingar)
- Diabetiker
- Inte intresserad av att delta i ett program på 21 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gestational viktökningsintervention (endast GWG)
GWG-interventionen börjar vid randomisering till GWG-enbart eller GWG+PPWL-armen och fortsätter tills deltagarens barn föds.
|
Denna intervention kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister.
Interventionen kommer att fokusera på egenkontroll, tydliga mål (d.v.s. GWG, träning med kaloriintag) och problemlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Viktminskningsintervention efter förlossningen (endast PPWL)
PPWL-interventionen börjar 6 veckor efter förlossningen (då de flesta kvinnor kommer att godkännas för viktminskning och träning av sin förlossningsläkare) för de deltagare som är randomiserade till endast PPWL eller GWG+PPWL-armarna, och kommer att fortsätta till 6 månader efter förlossningen.
|
PPWL-interventionen kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister.
(Antalet möjliga telefonsessioner kommer att bero på nivån av stöd som behövs av varje deltagare för att uppfylla hennes viktminskningsmål).
PPWL-interventionen kommer att fokusera på egenkontroll; vikt, kostintag och träningsmål; och problemlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad
Under graviditetsfasen kommer deltagarna att få samma intervention som GWG-gruppen.
Under postpartumfasen kommer deltagarna att få samma intervention som PPWL-gruppen.
|
Denna intervention kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister.
Interventionen kommer att fokusera på egenkontroll, tydliga mål (d.v.s. GWG, träning med kaloriintag) och problemlösning.
Andra namn:
PPWL-interventionen kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister.
(Antalet möjliga telefonsessioner kommer att bero på nivån av stöd som behövs av varje deltagare för att uppfylla hennes viktminskningsmål).
PPWL-interventionen kommer att fokusera på egenkontroll; vikt, kostintag och träningsmål; och problemlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i moderns kroppsvikt före och efter graviditeten
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
|
Vid alla mätbesök kommer vikt att registreras i kilogram.
Vikten kommer att mätas på en kalibrerad digital våg i duplikat, där deltagaren bär lätta kläder och inga skor.
Medan utredarna tar fram moderns vikt vid baslinjen, kommer det också att finnas en självrapporterad pregravid vikt (före den sista menstruationen).
|
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på spädbarn
Tidsram: Leverans
|
Spädbarnets födelsehöjd kommer att registreras i centimeter.
|
Leverans
|
|
Midjeomkrets på konditionstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
Midjemåttet registreras i centimeter.
|
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antal armhävningar på konditionstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
Antal push ups genomförda.
|
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
|
Moderns och fostrets tillstånd under graviditeten
Tidsram: Baslinje (13 veckors graviditet till förlossning)
|
Graviditetsrelaterade medicinska resultat kommer att erhållas från deltagarens journal och kommer att inkludera: modern (t.ex. graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning) och fostertillstånd.
|
Baslinje (13 veckors graviditet till förlossning)
|
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Leverans
|
Spädbarnets födelsevikt kommer att registreras i gram.
|
Leverans
|
|
Antal sit-ups på konditionstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
Antal slutförda sit-ups.
|
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
|
1,5 Mile Run på Fitness Testresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
Tiden det tog att genomföra 1,5 mil.
|
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
|
|
Moms Fit 2 Fight Program Utvärderingsformulär
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Programtillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsformuläret för utredarnas program för att ge insikt i programmets acceptans samt hinder och underlättar för deltagande i varje interventionsgren.
Deltagarna kommer att få 10 påståenden för att betygsätta sin upplevelse med hjälp av en femgradig skala.
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-04804-XP DOD
- 1R01DK104872-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .