Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gestational viktökning och viktminskning efter förlossningen hos aktiva kvinnor (Moms Fit 2 Fight)

2 december 2022 uppdaterad av: University of Tennessee

Gestational viktökning och viktminskning efter förlossningen hos aktiva kvinnor

Syftet med denna studie är att registrera cirka 450 försökspersoner för att se om ett beteendemässigt viktkontrollprogram är framgångsrikt för att hjälpa TRICARE-bidragstagare som är gravida eller efter förlossningen att hantera sin vikt under och efter sin graviditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att randomisera 450 samtyckta deltagare till 1 av 3 interventioner: a) ett ingrepp i viktökning under graviditeten (endast GWG); b) en viktminskningsintervention efter förlossningen (endast PPWL), eller c) en kombinerad viktökning efter förlossningen och viktminskningsintervention efter förlossningen (GWG+PPWL) för att bestämma effektiviteten av interventionerna på såväl GWG som PPWL.

Tillvägagångssätt: Intresserade personer kommer att uppmanas att ringa studietelefonnumret för att lära sig mer och avgöra om behörighetskriterierna är uppfyllda. Individer som uppfyller behörighetskriterierna för telefonscreening kommer att uppmanas att schemalägga ett screeningbesök, under vilket skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Vid detta besök kommer stödberättigande att bedömas och åtgärder kommer att administreras. Den potentiella deltagaren kommer också att bli ombedd att genomföra en en-veckas diet- och tränings självkontrollinkörning och få medicinskt tillstånd från sin obstetriker för att delta. Skulle hon fortsätta att vara intresserad kommer hon att återvända för ett baslinjebesök och kommer att randomiseras.

Randomiserade deltagare kommer att ha 5 personliga schemalagda besök efter deras screeningbesök och baslinjebesök på Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) eller San Antonio Military Medical Center (SAMMC) Obstetrics (OB). Dessa besök kommer att schemaläggas vid graviditetsvecka 32, 36, såväl som 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter förlossningen. Vid dessa besök kommer fysiska mått att samlas in och deltagarna kommer att fylla i olika frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara aktiva militärer, anhöriga eller pensionerade med TRICARE-förmåner
  • Deltagarna måste vara mindre än 12 veckors graviditet vid rekryteringen (baserat på datumet för sin senaste menstruation och sedan bekräftad av sin läkare vid sitt första prenatala besök, vilket vanligtvis inträffar vid 6-8 veckors graviditet vid WHASC och SAMMC)
  • Deltagarna måste också vara inom de normala, överviktiga eller feta BMI-intervallen
  • Är i allmänhet vid god hälsa
  • Röker för närvarande inte mer än 5 cigaretter per dag vid tidpunkten för befruktningen

Exklusions kriterier:

  • Att vänta flera barn (t.ex. tvillingar)
  • Diabetiker
  • Inte intresserad av att delta i ett program på 21 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gestational viktökningsintervention (endast GWG)
GWG-interventionen börjar vid randomisering till GWG-enbart eller GWG+PPWL-armen och fortsätter tills deltagarens barn föds.
Denna intervention kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister. Interventionen kommer att fokusera på egenkontroll, tydliga mål (d.v.s. GWG, träning med kaloriintag) och problemlösning.
Andra namn:
  • Endast GWG
Experimentell: Viktminskningsintervention efter förlossningen (endast PPWL)
PPWL-interventionen börjar 6 veckor efter förlossningen (då de flesta kvinnor kommer att godkännas för viktminskning och träning av sin förlossningsläkare) för de deltagare som är randomiserade till endast PPWL eller GWG+PPWL-armarna, och kommer att fortsätta till 6 månader efter förlossningen.
PPWL-interventionen kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister. (Antalet möjliga telefonsessioner kommer att bero på nivån av stöd som behövs av varje deltagare för att uppfylla hennes viktminskningsmål). PPWL-interventionen kommer att fokusera på egenkontroll; vikt, kostintag och träningsmål; och problemlösning.
Andra namn:
  • Endast PPWL
Experimentell: Kombinerad
Under graviditetsfasen kommer deltagarna att få samma intervention som GWG-gruppen. Under postpartumfasen kommer deltagarna att få samma intervention som PPWL-gruppen.
Denna intervention kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister. Interventionen kommer att fokusera på egenkontroll, tydliga mål (d.v.s. GWG, träning med kaloriintag) och problemlösning.
Andra namn:
  • Endast GWG
PPWL-interventionen kommer att tillhandahålla individuella, telefonbaserade sessioner (20-30 minuter vardera) av utbildade interventionister. (Antalet möjliga telefonsessioner kommer att bero på nivån av stöd som behövs av varje deltagare för att uppfylla hennes viktminskningsmål). PPWL-interventionen kommer att fokusera på egenkontroll; vikt, kostintag och träningsmål; och problemlösning.
Andra namn:
  • Endast PPWL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i moderns kroppsvikt före och efter graviditeten
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Vid alla mätbesök kommer vikt att registreras i kilogram. Vikten kommer att mätas på en kalibrerad digital våg i duplikat, där deltagaren bär lätta kläder och inga skor. Medan utredarna tar fram moderns vikt vid baslinjen, kommer det också att finnas en självrapporterad pregravid vikt (före den sista menstruationen).
Baslinje till 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på spädbarn
Tidsram: Leverans
Spädbarnets födelsehöjd kommer att registreras i centimeter.
Leverans
Midjeomkrets på konditionstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
Midjemåttet registreras i centimeter.
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
Antal armhävningar på konditionstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
Antal push ups genomförda.
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
Moderns och fostrets tillstånd under graviditeten
Tidsram: Baslinje (13 veckors graviditet till förlossning)
Graviditetsrelaterade medicinska resultat kommer att erhållas från deltagarens journal och kommer att inkludera: modern (t.ex. graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning) och fostertillstånd.
Baslinje (13 veckors graviditet till förlossning)
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Leverans
Spädbarnets födelsevikt kommer att registreras i gram.
Leverans
Antal sit-ups på konditionstestresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
Antal slutförda sit-ups.
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
1,5 Mile Run på Fitness Testresultat
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter förlossningen
Tiden det tog att genomföra 1,5 mil.
Baslinje och 12 månader efter förlossningen
Moms Fit 2 Fight Program Utvärderingsformulär
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Programtillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsformuläret för utredarnas program för att ge insikt i programmets acceptans samt hinder och underlättar för deltagande i varje interventionsgren. Deltagarna kommer att få 10 påståenden för att betygsätta sin upplevelse med hjälp av en femgradig skala.
12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-04804-XP DOD
  • 1R01DK104872-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera