현역 여성의 임신 중 체중 증가 및 산후 체중 감소(Moms Fit 2 Fight)
2022년 12월 2일 업데이트: University of Tennessee
현역 여성의 임신 중 체중 증가 및 산후 체중 감소
이 연구의 목적은 약 450명의 피험자를 등록하여 행동 체중 관리 프로그램이 임신 중이거나 산후인 TRICARE 수혜자가 임신 중 및 임신 후 체중을 관리하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 동의한 참가자 450명을 3가지 개입 중 1개에 무작위 배정합니다: a) 임신 중 체중 증가 개입(GWG만 해당); b) 산후 체중 감소 개입(PPWL만), 또는 c) GWG 및 PPWL에 대한 개입의 효능을 결정하기 위한 임신 중 체중 증가 및 산후 체중 감소 개입(GWG+PPWL)을 결합합니다.
절차: 관심 있는 개인은 연구 전화번호로 전화하여 자세한 내용을 알아보고 자격 기준이 충족되는지 확인하도록 안내됩니다. 전화 스크리닝 적격성 기준을 충족하는 개인은 스크리닝 방문 일정을 잡도록 초대되며, 그 동안 사전 서면 동의를 얻습니다. 이번 방문에서 적격성을 평가하고 조치를 시행합니다. 잠재적인 참가자는 또한 1주간의 식이요법 및 운동 자가 모니터링 런인을 완료하고 참여를 위해 산부인과 의사로부터 의료 허가를 받아야 합니다. 그녀가 계속해서 관심을 보인다면 그녀는 기본 방문을 위해 돌아올 것이며 무작위 배정될 것입니다.
무작위 참가자는 Wilford Hall Ambulatory Surgical Center(WHASC) 또는 San Antonio Military Medical Center(SAMMC) 산부인과(OB) 클리닉에 대한 스크리닝 방문 및 기준선 방문 후 5회의 예정된 직접 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문은 임신 32주, 36주, 산후 6주, 6개월 및 12개월에 예정됩니다. 이러한 방문에서 신체 측정이 수집되고 참가자는 다양한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78219
- San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
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San Antonio, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 현역 군인, 피부양자 또는 TRICARE 혜택을 받는 은퇴자입니다.
- 참가자는 모집 시 임신 12주 미만이어야 합니다(마지막 월경 날짜를 기준으로 하며 첫 번째 산전 방문 시 의사의 확인을 받습니다. 일반적으로 WHASC 및 SAMMC에서 임신 6-8주에 발생합니다).
- 참가자는 또한 정상, 과체중 또는 비만 BMI 범위 내에 있어야 합니다.
- 대체적으로 건강하다
- 현재 임신 당시 하루에 5개비 이상의 담배를 피우지 않음
제외 기준:
- 여러 아기를 기대하고 있습니다(예: 쌍둥이)
- 당뇨병 환자
- 21개월 동안 프로그램 참여에 관심 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 중 체중 증가 중재(GWG만 해당)
GWG 개입은 GWG 전용 또는 GWG+PPWL 팔로 무작위 배정될 때 시작되며 참가자의 아이가 태어날 때까지 계속됩니다.
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이 중재는 훈련된 중재자가 개별 전화 기반 세션(각각 20-30분)을 제공합니다.
개입은 자기 모니터링, 명확한 목표(예: GWG, 칼로리 섭취 운동) 및 문제 해결에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 산후 체중 감량 개입(PPWL만 해당)
PPWL 개입은 PPWL 단독 또는 GWG+PPWL 팔로 무작위 배정된 참가자에 대해 산후 6주(대부분의 여성이 산부인과 의사에 의해 체중 감량 및 운동에 대해 승인될 때)에 시작하여 산후 6개월까지 계속됩니다.
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PPWL 중재는 훈련된 중재자가 개별 전화 기반 세션(각각 20-30분)을 제공합니다.
(가능한 전화 세션의 수는 각 참가자가 체중 감량 목표를 달성하는 데 필요한 지원 수준에 따라 다릅니다).
PPWL 개입은 자체 모니터링에 중점을 둘 것입니다. 체중, 식이 섭취 및 운동 목표; 그리고 문제 해결.
다른 이름들:
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실험적: 결합
임신 기간 동안 참가자는 GWG 단독 그룹과 동일한 중재를 받게 됩니다.
산후 단계에서 참가자는 PPWL 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다.
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이 중재는 훈련된 중재자가 개별 전화 기반 세션(각각 20-30분)을 제공합니다.
개입은 자기 모니터링, 명확한 목표(예: GWG, 칼로리 섭취 운동) 및 문제 해결에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
PPWL 중재는 훈련된 중재자가 개별 전화 기반 세션(각각 20-30분)을 제공합니다.
(가능한 전화 세션의 수는 각 참가자가 체중 감량 목표를 달성하는 데 필요한 지원 수준에 따라 다릅니다).
PPWL 개입은 자체 모니터링에 중점을 둘 것입니다. 체중, 식이 섭취 및 운동 목표; 그리고 문제 해결.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 전후 산모의 체중 변화
기간: 기준선 ~ 산후 6개월
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모든 측정 방문에서 체중은 킬로그램으로 기록됩니다.
참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 디지털 저울로 체중을 2회 측정합니다.
조사자가 기준선에서 산모의 체중을 얻는 동안, 자체 보고된 임신 전 체중(마지막 생리 기간 전)도 있을 것입니다.
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기준선 ~ 산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 길이
기간: 배달
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유아의 출생 키는 센티미터로 기록됩니다.
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배달
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피트니스 테스트 점수의 허리 둘레
기간: 기준선 및 산후 12개월
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허리 둘레는 센티미터로 기록됩니다.
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기준선 및 산후 12개월
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피트니스 테스트 점수의 푸쉬업 횟수
기간: 기준선 및 산후 12개월
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푸쉬업 완료 횟수.
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기준선 및 산후 12개월
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임신 중 산모 및 태아 상태
기간: 기준선(임신 13주부터 분만까지)
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임신 관련 의료 결과는 참가자의 의료 기록에서 얻을 수 있으며 산모(예: 임신성 당뇨병, 자간전증) 및 태아 상태를 포함합니다.
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기준선(임신 13주부터 분만까지)
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영아의 출생 체중
기간: 배달
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유아의 출생 체중은 그램으로 기록됩니다.
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배달
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피트니스 테스트 점수 상의 윗몸일으키기 횟수
기간: 기준선 및 산후 12개월
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윗몸 일으키기 완료 횟수.
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기준선 및 산후 12개월
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피트니스 테스트 점수로 1.5마일 달리기
기간: 기준선 및 산후 12개월
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1.5마일을 완주하는 데 걸린 시간입니다.
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기준선 및 산후 12개월
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Moms Fit 2 파이트 프로그램 평가 양식
기간: 산후 12개월
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프로그램 만족도는 조사자 프로그램 평가 양식을 사용하여 평가되어 프로그램 수용 가능성에 대한 통찰력과 각 중재 부문 참여에 대한 장벽 및 촉진자를 제공합니다.
참가자는 5점 척도를 사용하여 경험을 평가하기 위해 10개의 진술을 받게 됩니다.
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산후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pebley K, Farage G, Hare ME, Bursac Z, Andres A, Chowdhury SMR, Talcott GW, Krukowski RA. Changes in self-reported and accelerometer-measured physical activity among pregnant TRICARE Beneficiaries. BMC Public Health. 2022 Nov 7;22(1):2029. doi: 10.1186/s12889-022-14457-2.
- Estevez Burns R, Hare ME, Andres A, Klesges RC, Talcott GW, LeRoy K, Little MA, Hyrshko-Mullen A, Waters TM, Harvey JR, Bursac Z, Krukowski RA. An interim analysis of a gestational weight gain intervention in military personnel and other TRICARE beneficiaries. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1951-1962. doi: 10.1002/oby.23523. Epub 2022 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .