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HPV関連の子宮頸部上皮内腫瘍の治療におけるTALENとCRISPR/Cas9の安全性と有効性に関する研究Ⅰ

2017年6月7日 更新者：Hu Zheng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

HPV関連の子宮頸部上皮内腫瘍の治療における転写活性化因子様エフェクターヌクレアーゼおよびクラスター化された規則的に間隔をあけた短い回文反復/Cas9の安全性および有効性研究Ⅰ

これは、侵襲を伴わずに HPV 持続性およびヒト子宮頸部上皮内腫瘍Ⅰを治療する可能性がある TALEN および CRISPR/Cas9 の安全性と有効性に関する非盲検の三重コホート研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

HPV 持続感染は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) および子宮頸がんの主要な原因因子です。 E6 と E7 は、HPV による発がんにおいて重要な役割を果たしているため、治療介入の魅力的な標的となっています。 指定された TALEN および CRISPR/Cas9 をゲノム編集ツールとして使用すると、HPV16 および HPV18 E6/E7 DNA が破壊され、E6/E7 の発現が大幅に減少し、細胞アポトーシスが誘導され、細胞株の増殖が阻害されることが以前の証拠で示されました。

この研究では、HPV持続性およびHPV関連子宮頸部上皮内腫瘍の治療におけるTALEN-HPV E6/E7およびCRISPR/Cas9-HPV E6/E7の安全性と有効性を評価しますⅠ

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HPV16またはHPV18感染が文書化されている。
  • 既婚で生殖能力があり、生殖能力の要件はありません。
  • 過去 6 か月間のホルモン投与なし。
  • 被験者は倫理的要件を満たし、インフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • あらゆる細菌性膣炎
  • 真菌性膣炎
  • あらゆる性感染症
  • 積極的な薬物またはアルコール乱用
  • -過去12週間以内のHPV薬
  • 薬物研究における有効成分または非有効成分に対するアレルギー
  • 心不全
  • 肝臓および腎臓の機能不全
  • 高血圧および重篤な合併症
  • 過去 30 日間に深刻な病気にかかった
  • 現在、別の臨床試験または以前の遺伝子治療に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タレン
TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 または TALEN-HPV18 E6/E7) ゲル内プラスミド、1 週間に 2 回、4 週間投与。
生物学的：タレン
TALEN ゲルは、TALEN プラスミド、C32-447、Poloxmer 407、および溶媒として蒸留水で構成されています。
他の名前：
  • TALEN-HPV16 E6/E7;TALEN-HPV18 E6/E7
実験的：CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 または CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2 ) ゲル内プラスミド、1 週間に 2 回、4 週間投与。
生物学的：CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 ゲルは、CRISPR/Cas9 プラスミド、C32-447、Poloxmer 407、および溶媒として蒸留水で構成されています。
他の名前：
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1;CRISPR/Cas9-HPV18 E6/ E7T2
介入なし：対照群
観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月
この研究の主な目的は、治療用量の安全性と、TALEN および CRISPR/Cas9 プラスミドの投与計画を評価することです。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16または18のDNA力価の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
血液サンプルは、各被験者のベースライン、3か月目および6か月目に採取されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
子宮頸部細胞診結果の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
ThinPrepパップテストは、各被験者のベースライン、3か月目および6か月目に実施されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
子宮頸部の組織学的結果の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月。
コルポスコピー生検は、各被験者のベースラインおよび月6で実施されます。
ベースラインと 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

Jingchu University of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Zheng Hu, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月15日

一次修了 (予想される)

2018年11月15日

研究の完了 (予想される)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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