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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TALEN und CRISPR/Cas9 bei der Behandlung von HPV-bedingter zervikaler intraepithelialer NeoplasieⅠ

7. Juni 2017 aktualisiert von: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Transkriptionsaktivator-ähnlichen Effektornukleasen und Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeat/Cas9 bei der Behandlung von HPV-bedingter zervikaler intraepithelialer NeoplasieⅠ

Dies ist eine offene Dreifach-Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TALEN und CRISPR/Cas9 zur möglichen Behandlung von HPV-Persistenz und humaner zervikaler intraepithelialer NeoplasieⅠ ohne Invasion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine persistierende HPV-Infektion ist der Hauptursachenfaktor für zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) und Gebärmutterhalskrebs. Die wichtige Rolle, die E6 und E7 bei der HPV-gesteuerten Karzinogenese spielen, macht sie zu attraktiven Zielen für therapeutische Interventionen. Frühere Beweise zeigten, dass die Verwendung von TALEN und CRISPR/Cas9 als Werkzeug zur Genombearbeitung zu einer Störung der HPV16- und HPV18-E6/E7-DNA führen könnte, was die Expression von E6/E7 signifikant verringert, Zellapoptose induziert und das Wachstum von Zelllinien hemmt.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TALEN-HPV E6/E7 und CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 bei der Behandlung von HPV-Persistenz und HPV-bedingter zervikaler intraepithelialer NeoplasieⅠ bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HPV16- oder HPV18-Infektion.
  • Verheiratet und fruchtbar, keine Fruchtbarkeitsanforderungen.
  • Ohne Hormongabe in den letzten sechs Monaten.
  • Die Probanden müssen die ethischen Anforderungen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede bakterielle Vaginitis
  • Jede Pilz-Vaginitis
  • Alle sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Alle HPV-Medikamente innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Allergie gegen aktive oder nicht aktive Inhaltsstoffe in der Untersuchung von Arzneimitteln
  • Herzinsuffizienz
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • Bluthochdruck und schwere Komplikationen
  • Schwere Krankheit in den letzten 30 Tagen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer früheren Gentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TALEN
TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 oder TALEN-HPV18 E6/E7) Plasmid in Gel, zweimal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: TALEN
TALEN-Gel besteht aus TALEN-Plasmid, C32-447, Poloxmer 407 und destilliertem Wasser als Lösungsmittel.
Andere Namen:
  • TALEN-HPV16 E6/E7;TALEN-HPV18 E6/E7
Experimental: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 oder CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2) Plasmid in Gel, zweimal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9-Gel besteht aus CRISPR/Cas9-Plasmid, C32-447, Poloxmer 407 und destilliertem Wasser als Lösungsmittel.
Andere Namen:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1;CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit therapeutischer Dosen und des Dosierungsschemas von TALEN und CRISPR/Cas9-Plasmid.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HPV16- oder 18-DNA-Titer
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn, Monat 3 und 6, bei jedem Probanden entnommen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der zervikalen zytologischen Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der ThinPrep Pap-Test wird zu Studienbeginn in den Monaten 3 und 6 bei jedem Probanden durchgeführt.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der zervikalen histologischen Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Eine Kolposkopie-Biopsie wird zu Beginn und in Monat 6 bei jedem Probanden durchgeführt.
Baseline und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Jingchu University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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