Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie af TALEN og CRISPR/Cas9 i behandlingen af ​​HPV-relateret cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

7. juni 2017 opdateret af: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af transkriptionsaktivator-lignende effektornukleaser og klynger med regelmæssigt mellemrum kort palindromisk gentagelse/Cas9 i behandlingen af ​​HPV-relateret cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

Dette er et åbent og tredobbelt kohortestudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​TALEN og CRISPR/Cas9 til muligvis at behandle HPV Persistens og human cervikal intraepitelial neoplasiⅠuden invasion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende HPV-infektion er den væsentligste årsagsfaktor for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og livmoderhalskræft. De vigtige roller, som E6 og E7 spiller i HPV-drevet carcinogenese, gør dem til attraktive mål for terapeutiske interventioner. Tidligere beviser viste, at brug af udpeget TALEN og CRISPR/Cas9 som genomredigeringsværktøj kunne forårsage forstyrrelse af HPV16 og HPV18 E6/E7 DNA, hvilket signifikant reducerer ekspressionen af ​​E6/E7, inducerer celleapoptose og hæmmer cellelinievækst.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TALEN-HPV E6/E7 og CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 til behandling af HPV-persistens og HPV-relateret cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HPV16 eller HPV18 infektion.
  • Gift og fertil, ingen fertilitetskrav.
  • Uden administration af hormon i de sidste seks måneder.
  • Forsøgspersoner skal opfylde de etiske krav og have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Enhver bakteriel vaginitis
  • Enhver svampevaginitis
  • Eventuelle seksuelt overførte sygdomme
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Eventuel HPV-medicin inden for de seneste 12 uger
  • Allergi over for aktive eller ikke-aktive ingredienser i undersøgelsen af ​​lægemidler
  • Hjerteinsufficiens
  • Lever- og nyreinsufficiens
  • Hypertension og alvorlige komplikationer
  • Alvorlig sygdom inden for de seneste 30 dage
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller tidligere genterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TALEN
TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 eller TALEN-HPV18 E6/E7) plasmid i gel, administreret to gange en uge i 4 uger.
Biologisk: TALEN
TALEN gel består af TALEN plasmid, C32-447, Poloxmer 407 og destilleret vand som opløsningsmiddel.
Andre navne:
  • TALEN-HPV16 E6/E7;TALEN-HPV18 E6/E7
Eksperimentel: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 eller CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2) plasmid i gel, administreret to gange en uge i 4 uger.
Biologisk: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 gel består af CRISPR/Cas9 plasmid, C32-447, Poloxmer 407 og destilleret vand som opløsningsmiddel.
Andre navne:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1;CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​terapeutiske doser og doseringsregimet for TALEN og CRISPR/Cas9 plasmid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HPV16 eller 18 DNA-titere
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Blodprøver vil blive taget ved baseline, måned 3 og 6 på hvert individ.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring af cervikale cytologiske resultater.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
ThinPrep Pap Test vil blive udført ved baseline, måned 3 og 6 på hvert emne.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring af cervikale histologiske resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Kolposkopi Biopsi vil blive udført ved baseline og måned 6 på hvert individ.
Baseline og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Jingchu University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus-relateret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med TALEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner