Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TALEN i CRISPR/Cas9 w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z HPVⅠ

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nukleaz efektorowych podobnych do aktywatora transkrypcji i skupionych regularnie rozmieszczonych krótkich powtórzeń palindromicznych / Cas9 w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z HPVⅠ

Jest to otwarte i potrójne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TALEN i CRISPR/Cas9 w celu potencjalnego leczenia przetrwałego HPV i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicyⅠ u ludzi bez inwazji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła infekcja HPV jest głównym czynnikiem sprawczym śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) i raka szyjki macicy. Ważna rola E6 i E7 odgrywająca rolę w karcynogenezie wywołanej przez HPV czyni je atrakcyjnymi celami dla interwencji terapeutycznych. Wcześniejsze dowody wskazywały, że użycie oznaczonych TALEN i CRISPR/Cas9 jako narzędzia do edycji genomu może spowodować przerwanie DNA E6/E7 HPV16 i HPV18, znacznie zmniejszając ekspresję E6/E7, indukując apoptozę komórek i hamując wzrost linii komórkowych.

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność TALEN-HPV E6/E7 i CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 w leczeniu przetrwałego HPV i związanej z HPV śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicyⅠ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana infekcja HPV16 lub HPV18.
  • Żonaty i płodny, bez wymagań dotyczących płodności.
  • Bez podawania hormonu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Uczestnicy muszą spełniać wymogi etyczne i mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Wszelkie bakteryjne zapalenie pochwy
  • Jakiekolwiek grzybicze zapalenie pochwy
  • Wszelkie choroby przenoszone drogą płciową
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Jakiekolwiek leki przeciw HPV w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Alergia na aktywne lub nieaktywne składniki w badaniu leków
  • Niewydolność serca
  • Niewydolność wątroby i nerek
  • Nadciśnienie i ciężkie powikłania
  • Poważna choroba w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub jakiejkolwiek wcześniejszej terapii genowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TALEN
Plazmid TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 lub TALEN-HPV18 E6/E7) w żelu, podawany 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Biologiczny: TALEN
Żel TALEN składa się z plazmidu TALEN, C32-447, Poloxmeru 407 i wody destylowanej jako rozpuszczalnika.
Inne nazwy:
  • TALEN-HPV16 E6/E7;TALEN-HPV18 E6/E7
Eksperymentalny: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 lub CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2) plazmid w żelu, podawany 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Biologiczny: CRISPR/Cas9
Żel CRISPR/Cas9 składa się z plazmidu CRISPR/Cas9, C32-447, Poloxmeru 407 i wody destylowanej jako rozpuszczalnika.
Inne nazwy:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1; CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dawek terapeutycznych i schematu dawkowania plazmidu TALEN i CRISPR/Cas9.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana DNA HPV16 lub 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w 3. i 6. miesiącu od każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyników cytologii szyjki macicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Test cytologiczny ThinPrep zostanie przeprowadzony na początku badania, w 3. i 6. miesiącu dla każdego pacjenta.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyników histologicznych szyjki macicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Kolposkopia Biopsja zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu u każdego pacjenta.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Jingchu University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TALEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj