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HPV 관련 자궁경부 상피내종양 치료에서 TALEN과 CRISPR/Cas9의 안전성 및 효능 연구Ⅰ

2017년 6월 7일 업데이트: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

HPV 관련 자궁경부 상피내 종양 치료에서 Transcription Activator-like Effector Nucleases와 Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeat/Cas9의 안전성 및 효능 연구Ⅰ

이것은 HPV 지속성 및 인간 자궁경부 상피내 종양Ⅰ을 침습 없이 치료할 수 있는 가능성이 있는 TALEN 및 CRISPR/Cas9의 안전성과 효능에 대한 공개 및 삼중 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HPV 지속 감염은 자궁경부 상피내 종양(CIN) 및 자궁경부암의 주요 원인 인자입니다. HPV 유발 발암에서 E6 및 E7의 중요한 역할은 이들을 치료적 개입을 위한 매력적인 표적으로 만듭니다. 이전의 증거는 게놈 편집 도구로 지정된 TALEN 및 CRISPR/Cas9를 사용하면 HPV16 및 HPV18 E6/E7 DNA를 파괴하여 E6/E7의 발현을 크게 감소시키고 세포 사멸을 유도하고 세포주 성장을 억제할 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구는 HPV 지속성 및 HPV 관련 자궁경부 상피내 종양Ⅰ 치료에서 TALEN-HPV E6/E7 및 CRISPR/Cas9-HPV E6/E7의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HPV16 또는 HPV18 감염.
  • 기혼 및 비옥, 출산 요구 사항 없음.
  • 지난 6개월 동안 호르몬 투여가 없었음.
  • 피험자는 윤리적 요구 사항을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 모든 세균성 질염
  • 모든 진균성 질염
  • 모든 성병
  • 적극적인 약물 또는 알코올 남용
  • 지난 12주 이내의 모든 HPV 약물
  • 약물 연구에서 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기
  • 심부전
  • 간 및 신장 기능 부전
  • 고혈압과 심각한 합병증
  • 지난 30일 동안 심각한 질병
  • 현재 다른 임상 시험 또는 이전 유전자 치료에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈렌
겔 내 TALEN(TALEN-HPV16 E6/E7 또는 TALEN-HPV18 E6/E7) 플라스미드, 4주 동안 1주에 2회 투여.
생물학적: 탈렌
TALEN 겔은 TALEN 플라스미드, C32-447, Poloxmer 407 및 용매로서 증류수로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • TALEN-HPV16 E6/E7, TALEN-HPV18 E6/E7
실험적: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9(CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 또는 CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2) 플라스미드 젤, 4주 동안 1주에 두 번 투여.
생물학적: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 젤은 CRISPR/Cas9 플라스미드, C32-447, Poloxmer 407 및 증류수를 용매로 사용합니다.
다른 이름들:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1, CRISPR/Cas9-HPV18 E6/ E7T2
간섭 없음: 대조군
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
이 연구의 주요 목적은 TALEN 및 CRISPR/Cas9 플라스미드의 치료 용량 및 투여 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV16 또는 18 DNA 역가의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
각 피험자에 대해 기준선, 3개월 및 6개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
자궁경부 세포학적 결과의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
ThinPrep Pap Test는 기준선에서 각 주제에 대해 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
자궁경부 조직학적 결과의 변화.
기간: 기준선 및 6개월.
Colposcopy 생검은 각 피험자에 대해 기준선과 6개월에 수행됩니다.
기준선 및 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Jingchu University of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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