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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di TALEN e CRISPR/Cas9 nel trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale correlata all'HPVⅠ

7 giugno 2017 aggiornato da: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle nucleasi effettrici simili ad attivatori di trascrizione e della breve ripetizione palindromica/Cas9 a intervalli regolari raggruppati nel trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale correlata all'HPVⅠ

Questo è uno studio in aperto e di tripla coorte sulla sicurezza e l'efficacia di TALEN e CRISPR/Cas9 per il possibile trattamento della persistenza dell'HPV e della neoplasia intraepiteliale cervicale umanaⅠsenza invasione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione persistente da HPV è il principale fattore causale della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e del cancro cervicale. I ruoli importanti di E6 ed E7 che svolgono nella carcinogenesi guidata dall'HPV li rendono bersagli attraenti per interventi terapeutici. Evidenze precedenti hanno dimostrato che l'utilizzo di TALEN e CRISPR/Cas9 designati come strumento di modifica del genoma potrebbe produrre l'interruzione del DNA E6/E7 di HPV16 e HPV18, riducendo significativamente l'espressione di E6/E7, inducendo l'apoptosi cellulare e inibendo la crescita delle linee cellulari.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di TALEN-HPV E6/E7 e CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 nel trattamento della persistenza dell'HPV e della neoplasia intraepiteliale cervicale correlata all'HPVⅠ

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HPV16 o HPV18.
  • Sposato e fertile, nessun requisito di fertilità.
  • Senza somministrazione di ormoni negli ultimi sei mesi.
  • I soggetti devono soddisfare i requisiti etici e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Qualsiasi vaginite batterica
  • Qualsiasi vaginite fungina
  • Eventuali malattie sessualmente trasmissibili
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Eventuali farmaci HPV nelle ultime 12 settimane
  • Allergia a principi attivi o non attivi nello studio dei farmaci
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza epatica e renale
  • Ipertensione e gravi complicanze
  • Malattia grave negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico o a qualsiasi precedente terapia genica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TALEN
TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 o TALEN-HPV18 E6/E7) plasmide in gel, somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.
Biologico: TALEN
Il gel TALEN è costituito da plasmide TALEN, C32-447, Poloxmer 407 e acqua distillata come solvente.
Altri nomi:
  • TALEN-HPV16 E6/E7;TALEN-HPV18 E6/E7
Sperimentale: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 o CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2) plasmide in gel, somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.
Biologico: CRISPR/Cas9
Il gel CRISPR/Cas9 è costituito da plasmide CRISPR/Cas9, C32-447, Poloxmer 407 e acqua distillata come solvente.
Altri nomi:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1;CRISPR/Cas9-HPV18 E6/ E7T2
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza delle dosi terapeutiche e il regime di dosaggio del plasmide TALEN e CRISPR/Cas9.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei titoli del DNA di HPV16 o 18
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue al basale, mesi 3 e 6 su ciascun soggetto.
Basale, 3 e 6 mesi
Modifica dei risultati citologici cervicali.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il ThinPrep Pap Test sarà condotto al basale, mesi 3 e 6 su ciascun soggetto.
Basale, 3 e 6 mesi
Modifica dei risultati istologici cervicali.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
La biopsia della colposcopia sarà condotta al basale e al mese 6 su ciascun soggetto.
Basale e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Jingchu University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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