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Une étude d'innocuité et d'efficacité de TALEN et CRISPR/Cas9 dans le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale liée au VPHⅠ

7 juin 2017 mis à jour par: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude d'innocuité et d'efficacité des nucléases effectrices de type activateur de transcription et des répétitions palindromiques courtes régulièrement espacées/Cas9 dans le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale liée au VPHⅠ

Il s'agit d'une étude de cohorte ouverte et triple sur l'innocuité et l'efficacité de TALEN et CRISPR/Cas9 pour éventuellement traiter la persistance du VPH et la néoplasie intraépithéliale cervicale humaine Ⅰ sans invasion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection persistante au VPH est le principal facteur causal de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) et du cancer du col de l'utérus. Les rôles importants joués par E6 et E7 dans la carcinogenèse induite par le VPH en font des cibles intéressantes pour les interventions thérapeutiques. Des preuves antérieures ont montré que l'utilisation de TALEN et CRISPR/Cas9 désignés comme outil d'édition du génome pouvait produire une perturbation de l'ADN E6/E7 de HPV16 et HPV18, diminuant considérablement l'expression de E6/E7, induisant l'apoptose cellulaire et inhibant la croissance des lignées cellulaires.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de TALEN-HPV E6/E7 et CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 dans le traitement de la persistance du VPH et de la néoplasie intraépithéliale cervicale liée au VPHⅠ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infection HPV16 ou HPV18 documentée.
  • Marié et fertile, pas d'exigences de fertilité.
  • Sans administration d'hormone au cours des six derniers mois.
  • Les sujets doivent répondre aux exigences éthiques et avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Toute vaginite bactérienne
  • Toute vaginite fongique
  • Toute maladie sexuellement transmissible
  • Abus actif de drogues ou d'alcool
  • Tout médicament contre le VPH au cours des 12 dernières semaines
  • Allergie aux ingrédients actifs ou non actifs dans l'étude des médicaments
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique et rénale
  • Hypertension et complications graves
  • Maladie grave au cours des 30 derniers jours
  • Participe actuellement à un autre essai clinique ou à une thérapie génique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TALEN
Plasmide TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 ou TALEN-HPV18 E6/E7) en gel, administré deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Biologique: TALEN
Le gel TALEN est constitué de plasmide TALEN, de C32-447, de Poloxmer 407 et d'eau distillée comme solvant.
Autres noms:
  • TALEN-HPV16 E6/E7; TALEN-HPV18 E6/E7
Expérimental: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 ou CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2 ）plasmide en gel, administré deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Biologique: CRISPR/Cas9
Le gel CRISPR/Cas9 se compose de plasmide CRISPR/Cas9, de C32-447, de Poloxmer 407 et d'eau distillée comme solvant.
Autres noms:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 ; CRISPR/Cas9-HPV18 E6/ E7T2
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité des doses thérapeutiques et le schéma posologique de TALEN et du plasmide CRISPR/Cas9.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres d'ADN HPV16 ou 18
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, mois 3 et 6 sur chaque sujet.
Baseline, 3 et 6 mois
Modification des résultats cytologiques cervicaux.
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le test ThinPrep Pap sera effectué au départ, aux mois 3 et 6 sur chaque sujet.
Baseline, 3 et 6 mois
Modification des résultats histologiques cervicaux.
Délai: Base de référence et 6 mois.
La colposcopie La biopsie sera effectuée au départ et au mois 6 sur chaque sujet.
Base de référence et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Jingchu University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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