Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av TALEN og CRISPR/Cas9 i behandling av HPV-relatert cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

7. juni 2017 oppdatert av: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En sikkerhet og effektivitetsstudie av transkripsjonsaktivatorlignende effektornukleaser og grupperte, regelmessig med avstand mellom kort palindromisk repetisjon/Cas9 i behandling av HPV-relatert cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

Dette er en åpen og trippel kohortstudie av sikkerheten og effekten av TALEN og CRISPR/Cas9 for å muligens behandle HPV Persistens og human cervikal intraepitelial neoplasiⅠuten invasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende HPV-infeksjon er den viktigste årsaksfaktoren for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) og livmorhalskreft. De viktige rollene til E6 og E7 spiller i HPV-drevet karsinogenese gjør dem til attraktive mål for terapeutiske intervensjoner. Tidligere bevis viste at bruk av utpekte TALEN og CRISPR/Cas9 som genomredigeringsverktøy kunne produsere forstyrrelser av HPV16 og HPV18 E6/E7 DNA, betydelig redusere uttrykket av E6/E7, indusere celleapoptose og hemme cellelinjevekst.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av TALEN-HPV E6/E7 og CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 ved behandling av HPV-persistens og HPV-relatert cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HPV16 eller HPV18 infeksjon.
  • Gift og fruktbar, ingen fertilitetskrav.
  • Uten administrering av hormon de siste seks månedene.
  • Forsøkspersonene må oppfylle de etiske kravene og ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Enhver bakteriell vaginitt
  • Eventuell fungal vaginitt
  • Eventuelle seksuelt overførbare sykdommer
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  • Eventuelle HPV-medisiner i løpet av de siste 12 ukene
  • Allergi mot aktive eller ikke-aktive ingredienser i studiet av legemidler
  • Hjerteinsuffisiens
  • Lever- og nyresvikt
  • Hypertensjon og alvorlige komplikasjoner
  • Alvorlig sykdom de siste 30 dagene
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller tidligere genterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TALEN
TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 eller TALEN-HPV18 E6/E7) plasmid i gel, administrert to ganger en uke i 4 uker.
Biologisk: TALEN
TALEN gel består av TALEN plasmid, C32-447, Poloxmer 407 og destillert vann som løsemiddel.
Andre navn:
  • TALEN-HPV16 E6/E7;TALEN-HPV18 E6/E7
Eksperimentell: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 eller CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2 ）plasmid i gel, administrert to ganger en uke i 4 uker.
Biologisk: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 gel består av CRISPR/Cas9 plasmid, C32-447, Poloxmer 407 og destillert vann som løsemiddel.
Andre navn:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1; CRISPR/Cas9-HPV18 E6/ E7T2
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til terapeutiske doser og doseringsregimet for TALEN og CRISPR/Cas9 plasmid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av HPV16 eller 18 DNA-titere
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, måned 3 og 6 på hvert individ.
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring av cervikale cytologiske resultater.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
ThinPrep Pap Test vil bli utført ved baseline, måned 3 og 6 på hvert emne.
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring av cervikale histologiske resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Kolposkopi Biopsi vil bli utført ved baseline og måned 6 på hvert individ.
Baseline og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Jingchu University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere