Um estudo de segurança e eficácia de TALEN e CRISPR/Cas9 no tratamento de neoplasia intraepitelial cervical relacionada ao HPVⅠ
7 de junho de 2017 atualizado por: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um Estudo de Segurança e Eficácia de Nucleases Efetoras do Tipo Ativador de Transcrição e Repetição Palindrômica Curta Agrupada Regularmente Interespaçada/Cas9 no Tratamento de Neoplasia Intraepitelial Cervical Relacionada ao HPVⅠ
Este é um estudo aberto e de coorte tripla sobre a segurança e eficácia de TALEN e CRISPR/Cas9 para possivelmente tratar a persistência de HPV e neoplasia intraepitelial cervical humanaⅠsem invasão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção persistente pelo HPV é o principal fator causal da neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e do câncer cervical. Os importantes papéis desempenhados por E6 e E7 na carcinogênese causada pelo HPV os tornam alvos atraentes para intervenções terapêuticas. Evidências anteriores mostraram que o uso de TALEN e CRISPR/Cas9 designados como ferramenta de edição do genoma poderia produzir a interrupção do DNA de HPV16 e HPV18 E6/E7, diminuindo significativamente a expressão de E6/E7, induzindo a apoptose celular e inibindo o crescimento de linhagens celulares.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de TALEN-HPV E6/E7 e CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 no tratamento da persistência do HPV e da neoplasia intraepitelial cervical relacionada ao HPVⅠ
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção documentada por HPV16 ou HPV18.
- Casada e fértil, sem requisitos de fertilidade.
- Sem administração de hormônio nos últimos seis meses.
- Os sujeitos devem atender aos requisitos éticos e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Qualquer vaginite bacteriana
- Qualquer vaginite fúngica
- Qualquer doença sexualmente transmissível
- Abuso ativo de drogas ou álcool
- Qualquer medicamento para HPV nas últimas 12 semanas
- Alergia a princípios ativos ou não ativos no estudo de drogas
- insuficiência cardíaca
- Insuficiência hepática e renal
- Hipertensão e complicações graves
- Doença grave nos últimos 30 dias
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou qualquer terapia genética anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TALEN
TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 ou TALEN-HPV18 E6/E7) plasmídeo em gel, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
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O gel TALEN consiste em plasmídeo TALEN, C32-447, Poloxmer 407 e água destilada como solvente.
Outros nomes:
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Experimental: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 ou CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2 ）plasmídeo em gel, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
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O gel CRISPR/Cas9 consiste em plasmídeo CRISPR/Cas9, C32-447, Poloxmer 407 e água destilada como solvente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de doses terapêuticas e o regime de dosagem de TALEN e CRISPR/Cas9 plasmídeo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos títulos de DNA de HPV16 ou 18
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas na linha de base, meses 3 e 6 em cada indivíduo.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração dos resultados citológicos cervicais.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O ThinPrep Pap Test será realizado na linha de base, meses 3 e 6 em cada indivíduo.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração dos resultados histológicos cervicais.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Colposcopia A biópsia será realizada na linha de base e no mês 6 em cada indivíduo.
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Linha de base e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hu Z, Ding W, Zhu D, Yu L, Jiang X, Wang X, Zhang C, Wang L, Ji T, Liu D, He D, Xia X, Zhu T, Wei J, Wu P, Wang C, Xi L, Gao Q, Chen G, Liu R, Li K, Li S, Wang S, Zhou J, Ma D, Wang H. TALEN-mediated targeting of HPV oncogenes ameliorates HPV-related cervical malignancy. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):425-36. doi: 10.1172/JCI78206. Epub 2014 Dec 15.
- Hu Z, Yu L, Zhu D, Ding W, Wang X, Zhang C, Wang L, Jiang X, Shen H, He D, Li K, Xi L, Ma D, Wang H. Disruption of HPV16-E7 by CRISPR/Cas system induces apoptosis and growth inhibition in HPV16 positive human cervical cancer cells. Biomed Res Int. 2014;2014:612823. doi: 10.1155/2014/612823. Epub 2014 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017CRISPR/Cas9&TALEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .