Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av TALEN och CRISPR/Cas9 vid behandling av HPV-relaterad cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

7 juni 2017 uppdaterad av: Hu Zheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En säkerhets- och effektivitetsstudie av transkriptionsaktivatorliknande effektornukleaser och klustrade, regelbundet mellanrum korta palindromiska repetition/Cas9 vid behandling av HPV-relaterad cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

Detta är en öppen och trippel kohortstudie av säkerheten och effekten av TALEN och CRISPR/Cas9 för att eventuellt behandla HPV Persistens och human cervikal intraepitelial neoplasiⅠutan invasion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HPV persistent infektion är den huvudsakliga orsaksfaktorn för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) och livmoderhalscancer. De viktiga roller som E6 och E7 spelar i HPV-driven karcinogenes gör dem till attraktiva mål för terapeutiska ingrepp. Tidigare bevis visade att användning av betecknade TALEN och CRISPR/Cas9 som genomredigeringsverktyg kan orsaka störningar av HPV16 och HPV18 E6/E7 DNA, vilket signifikant minskar uttrycket av E6/E7, inducerar cellapoptos och hämmar tillväxten av cellinjer.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av TALEN-HPV E6/E7 och CRISPR/Cas9-HPV E6/E7 vid behandling av HPV Persistens och HPV-relaterad cervikal intraepitelial neoplasiⅠ

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HPV16- eller HPV18-infektion.
  • Gift och fertil, inga fertilitetskrav.
  • Utan administrering av hormon under de senaste sex månaderna.
  • Ämnen måste uppfylla de etiska kraven och ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Någon bakteriell vaginit
  • Eventuell svampvaginit
  • Eventuella sexuellt överförbara sjukdomar
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
  • Eventuella HPV-mediciner under de senaste 12 veckorna
  • Allergi mot aktiva eller icke aktiva ingredienser i studien av läkemedel
  • Hjärtinsufficiens
  • Lever- och njurinsufficiens
  • Hypertoni och svåra komplikationer
  • Allvarlig sjukdom de senaste 30 dagarna
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller någon tidigare genterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TALEN
TALEN (TALEN-HPV16 E6/E7 eller TALEN-HPV18 E6/E7) plasmid i gel, administrerad två gånger en vecka i 4 veckor.
Biologisk: TALEN
TALEN gel består av TALEN plasmid, C32-447, Poloxmer 407 och destillerat vatten som lösningsmedel.
Andra namn:
  • TALEN-HPV16 E6/E7;TALEN-HPV18 E6/E7
Experimentell: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 (CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1 eller CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2) plasmid i gel, administrerad två gånger en vecka i 4 veckor.
Biologisk: CRISPR/Cas9
CRISPR/Cas9 gel består av CRISPR/Cas9 plasmid, C32-447, Poloxmer 407 och destillerat vatten som lösningsmedel.
Andra namn:
  • CRISPR/Cas9-HPV16 E6/E7T1; CRISPR/Cas9-HPV18 E6/E7T2
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för terapeutiska doser och doseringsregimen för TALEN- och CRISPR/Cas9-plasmiden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HPV16 eller 18 DNA-titer
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Blodprov kommer att tas vid baslinjen, månader 3 och 6 på varje ämne.
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändring av cervikala cytologiska resultat.
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
ThinPrep Pap-test kommer att utföras vid baslinjen, månader 3 och 6 på varje ämne.
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändring av cervikala histologiska resultat.
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Kolposkopi Biopsi kommer att utföras vid baslinjen och månad 6 på varje ämne.
Baslinje och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Jingchu University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Zheng Hu, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017CRISPR/Cas9&TALEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera