良性甲状腺結節に対する超音波ガイド下経皮的マイクロ波アブレーション
2017年6月17日 更新者：Wenjun Wu
経皮的マイクロ波アブレーション（MWA）は、甲状腺結節（TN）の管理に有効なモダリティとして報告されています。
この研究は、手術が禁忌または拒否された TN 患者に対する実行可能なアプローチとして MWA を検証することを目的としています。
TNを有する被験者の2つのグループ（MWAで治療する1つのグループと、治療なしで定期的な超音波フォローアップを受ける他のグループ）は、TNボリューム、超音波画像、および臨床症状に関して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Wenjun Wu
- 電話番号：86-0577-55579381
- メール：wwju127@126.com
-
副調査官：
- Xiaohua Gong
-
副調査官：
- Qi Zhou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 良性甲状腺結節(TYPE 2)
- 固形または主に固形（コロイド成分3.0ml）の甲状腺結節
- 手術の拒否および/または無効
除外基準:
- 妊娠
- 悪性または疑わしい甲状腺結節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
MWA 経皮的マイクロ波アブレーション介入手順: 超音波ガイド下経皮的マイクロ波アブレーション
|
超音波ガイド下経皮的マイクロ波アブレーション
他の名前：
|
|
介入なし：グループB
未処理 未処理;定期的な超音波画像フォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の超音波検査によって評価された甲状腺結節体積の変化と単純な臨床観察の比較
時間枠：治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価
|
超音波検査を使用して評価された甲状腺結節体積の変化、体積減少率 (VRR) は式: VRR% = [(初期体積 - 最終体積) * 100] / 初期体積によって計算されました。
|
治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TN関連症状の改善スコア
時間枠：治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価
|
TN 関連の頸部症状の評価は、0 (なし)、1 (中程度)、2 (重度) のように個別に採点されました。
個々のスコアの合計により、0 ～ 6 の範囲の最終スコア (SYS スコア) が生成されます。
|
治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価
|
|
改善された化粧品の等級付けスコア
時間枠：治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価
|
等級付けスコアによって評価される美容上の問題（1、触知可能な塊なし;2、美容上の問題はないが触知可能な塊;3、嚥下時のみの美容上の問題;および4、容易に検出される美容上の問題
|
治療までの時間から12ヶ月まで。 1、3、6、12 か月の時点での評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaojun Chen、Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月17日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。