Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation for benigne skjoldbruskkirtelknolder

17. juni 2017 opdateret af: Wenjun Wu
Perkutan mikrobølgeablation (MWA) blev rapporteret som en effektiv modalitet til håndtering af thyreoideaknudler (TN'er). Denne undersøgelse har til formål at validere MWA som en gennemførlig tilgang til patienter med TN'er, for hvem operation er kontraindiceret eller afvist. To grupper af forsøgspersoner med TN'er (den ene gruppe skal behandles med MWA og den anden gruppe skal modtage regelmæssig ultralydsopfølgning uden nogen behandling) vil blive evalueret med hensyn til TN-volumen, ultralydsbillede og kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiaohua Gong
        • Underforsker:
          • Qi Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • godartede skjoldbruskkirtelknogler (TYP 2)
  • faste eller overvejende faste (kolloid komponent 3,0 ml) skjoldbruskkirtel noduler
  • afvisning og/eller ineffektivitet af operation

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ondartede eller mistænkelige skjoldbruskkirtelknolder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
MWA Perkutan mikrobølgeablation interventionsprocedure: Ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation
Enhed: Mikrobølge-ablation
Ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation
Andre navne:
  • Ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation
Ingen indgriben: Gruppe B
ubehandlet ingen behandling; regelmæssig ultralydsbilledopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skjoldbruskkirtlens nodulvolumen vurderet ved ultralyd efter behandling versus simpel klinisk observation
Tidsramme: Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
Ændring af skjoldbruskkirtlens nodulvolumen vurderet ved hjælp af ultralyd, volumenreduktionsforholdet (VRR) blev beregnet ved ligningen: VRR%=[(initial volume-final volume)*100]/initial volume
Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer ved 1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret score på TN-relaterede symptomer
Tidsramme: Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
Evaluering af TN-relaterede nakkesymptomer scorede separat som følger:0(fraværende),1(moderat),2(alvorlig). Summen af ​​de individuelle scorer genererer en endelig score (SYS-score), der spænder fra 0 til 6
Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
Forbedret kosmetisk karakter
Tidsramme: Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
Kosmetisk problem vurderet ved at give karakter (1, ingen håndgribelig masse; 2, intet kosmetisk problem, men håndgribelig masse; 3, et kosmetisk problem kun ved at synke; og 4, et let opdaget kosmetisk problem
Fra tid til behandling indtil 12 måneder. Tidspunktsevalueringer ved 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenjun Wu

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wwju127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner