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Ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation für gutartige Schilddrüsenknoten

17. Juni 2017 aktualisiert von: Wenjun Wu
Die perkutane Mikrowellenablation (MWA) wurde als wirksame Methode zur Behandlung von Schilddrüsenknoten (TNs) beschrieben. Diese Studie zielt darauf ab, MWA als praktikablen Ansatz für Patienten mit TN zu validieren, bei denen eine Operation kontraindiziert ist oder abgelehnt wird. Zwei Gruppen von Probanden mit TNs (eine Gruppe zur Behandlung mit MWA und die andere Gruppe zur regelmäßigen Ultraschall-Nachsorge ohne Behandlung) werden in Bezug auf TN-Volumen, Ultraschallbild und klinische Symptome bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaohua Gong
        • Unterermittler:
          • Qi Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gutartige Schilddrüsenknoten (TYP 2)
  • feste oder überwiegend feste (Kolloidkomponente 3,0 ml) Schilddrüsenknoten
  • Verweigerung und/oder Unwirksamkeit einer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • bösartige oder verdächtige Schilddrüsenknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
MWA Perkutane Mikrowellenablation Interventionsverfahren: Ultraschallgeführte Perkutane Mikrowellenablation
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation
Kein Eingriff: Gruppe B
unbehandelt keine Behandlung; regelmäßige Ultraschallbild-Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schilddrüsenknotenvolumens, beurteilt durch Ultraschall nach der Behandlung vs. einfache klinische Beobachtung
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1,3,6,12 Monaten
Die Änderung des Schilddrüsenknotenvolumens wurde mittels Ultraschall bestimmt, das Volumenreduktionsverhältnis (VRR) wurde nach folgender Gleichung berechnet: VRR % = [(Anfangsvolumen – Endvolumen) × 100]/Anfangsvolumen
Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1,3,6,12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Punktzahl bei TN-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1,3,6,12 Monaten
Bewertung der TN-bedingten Nackensymptome, die separat wie folgt bewertet wurden: 0 (nicht vorhanden), 1 (mäßig), 2 (schwer). Die Summe der Einzelnoten ergibt eine Endnote (SYS-Score) von 0 bis 6
Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1,3,6,12 Monaten
Verbesserte Punktzahl für die kosmetische Bewertung
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1,3,6,12 Monaten
Kosmetisches Problem, bewertet durch Bewertungspunktzahl (1, keine tastbare Masse; 2, kein kosmetisches Problem, aber tastbare Masse; 3, ein kosmetisches Problem nur beim Schlucken; und 4, ein leicht erkennbares kosmetisches Problem
Von der Zeit bis zur Behandlung bis 12 Monate. Zeitpunktauswertungen nach 1,3,6,12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenjun Wu

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wwju127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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