Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace pro benigní uzliny štítné žlázy

17. června 2017 aktualizováno: Wenjun Wu
Perkutánní mikrovlnná ablace (MWA) byla popsána jako účinná modalita pro léčbu uzlů štítné žlázy (TN). Tato studie si klade za cíl potvrdit MWA jako proveditelný přístup pro pacienty s TN, u kterých je operace kontraindikována nebo odmítnuta. Dvě skupiny subjektů s TN (jedna skupina pro léčbu MWA a druhá skupina pro pravidelné sledování ultrazvukem bez jakékoli léčby) budou hodnoceny z hlediska objemu TN, ultrazvukového obrazu a klinických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaohua Gong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • benigní uzliny štítné žlázy (TYP 2)
  • pevné nebo převážně pevné (koloidní složka 3,0 ml) uzliny štítné žlázy
  • odmítnutí a/nebo neúčinnost chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • maligní nebo podezřelé uzliny štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Intervenční postup perkutánní mikrovlnné ablace MWA: Perkutánní mikrovlnná ablace řízená ultrazvukem
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace
Žádný zásah: Skupina B
neléčená žádná léčba; pravidelné sledování ultrazvukového obrazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu uzlu štítné žlázy hodnocená ultrasonograficky po léčbě vs. prosté klinické pozorování
Časové okno: Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1,3,6,12 měsících
Změna objemu uzlíku štítné žlázy hodnocená pomocí ultrasonografie, poměr redukce objemu (VRR) byl vypočten podle rovnice: VRR%=[(počáteční objem-konečný objem)*100]/počáteční objem
Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1,3,6,12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené skóre symptomů souvisejících s TN
Časové okno: Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1,3,6,12 měsících
Hodnocení příznaků krku souvisejících s TN bylo hodnoceno odděleně následovně: 0 (nepřítomné), 1 (střední), 2 (závažné). Součet jednotlivých skóre generuje konečné skóre (SYS skóre) v rozsahu od 0 do 6
Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1,3,6,12 měsících
Vylepšené skóre kosmetického hodnocení
Časové okno: Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1,3,6,12 měsících
Kosmetický problém hodnocený hodnocením (1, žádná hmatná hmota; 2, žádný kosmetický problém, ale hmatná hmota; 3, kosmetický problém pouze při polykání; a 4, snadno detekovatelný kosmetický problém
Od doby do léčby do 12 měsíců. Hodnocení časového bodu po 1,3,6,12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenjun Wu

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • wwju127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit