Ablation percutanée par micro-ondes guidée par ultrasons pour les nodules thyroïdiens bénins
17 juin 2017 mis à jour par: Wenjun Wu
L'ablation percutanée par micro-ondes (MWA) a été signalée comme une modalité efficace pour la gestion des nodules thyroïdiens (TN).
Cette étude vise à valider la MWA comme une approche réalisable pour les patients atteints de TN pour qui la chirurgie est contre-indiquée ou refusée.
Deux groupes de sujets atteints de TN (un groupe à traiter avec MWA et l'autre groupe recevant un suivi ultrasonore régulier sans aucun traitement) seront évalués en termes de volume de TN, d'image échographique et de symptômes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Wenjun Wu
- Numéro de téléphone: 86-0577-55579381
- E-mail: wwju127@126.com
-
Sous-enquêteur:
- Xiaohua Gong
-
Sous-enquêteur:
- Qi Zhou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- nodules thyroïdiens bénins (TYP 2)
- nodules thyroïdiens solides ou principalement solides (composant colloïde 3,0 ml)
- refus et/ou inefficacité de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- nodules thyroïdiens malins ou suspects
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Procédure d'intervention d'ablation percutanée par micro-ondes MWA : Ablation percutanée par micro-ondes guidée par ultrasons
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Ablation micro-ondes percutanée guidée par ultrasons
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe B
non traité aucun traitement; suivi régulier des images échographiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume du nodule thyroïdien évaluée par échographie après traitement vs simple observation clinique
Délai: Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois
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Changement du volume des nodules thyroïdiens évalué à l'aide de l'échographie, le rapport de réduction de volume (VRR) a été calculé par l'équation : VRR % = [(volume initial-volume final) * 100] / volume initial
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Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score amélioré sur les symptômes liés à la TN
Délai: Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois
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L'évaluation des symptômes cervicaux liés à la TN a été notée séparément comme suit : 0 (absent), 1 (modéré), 2 (sévère).
La somme des scores individuels génère un score final (score SYS) allant de 0 à 6
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Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois
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Amélioration du score de classement cosmétique
Délai: Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois
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Problème cosmétique évalué par un score de classement (1, pas de masse palpable ; 2, pas de problème cosmétique mais masse palpable ; 3, un problème cosmétique à la déglutition uniquement ; et 4, un problème cosmétique facilement détecté
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Du temps au traitement jusqu'à 12 mois. Évaluations ponctuelles à 1, 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wwju127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .