Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем доброкачественных узлов щитовидной железы
17 июня 2017 г. обновлено: Wenjun Wu
Сообщалось, что чрескожная микроволновая абляция (MWA) является эффективным методом лечения узловых образований щитовидной железы (TNs).
Это исследование направлено на подтверждение MWA как возможного подхода для пациентов с TN, которым операция противопоказана или в которой отказано.
Две группы субъектов с TN (одна группа для лечения с помощью MWA, а другая группа для регулярного ультразвукового наблюдения без какого-либо лечения) будут оцениваться с точки зрения объема TN, ультразвукового изображения и клинических симптомов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenjun Wu
- Номер телефона: 86-0577-55579381
- Электронная почта: wwju127@126.com
-
Младший исследователь:
- Xiaohua Gong
-
Младший исследователь:
- Qi Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- доброкачественные узлы щитовидной железы (ТИП 2)
- твердые или преимущественно твердые (коллоидный компонент 3,0 мл) узлы щитовидной железы
- отказ и/или неэффективность операции
Критерий исключения:
- беременность
- злокачественные или подозрительные узлы щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Процедура чрескожной микроволновой абляции MWA: чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем
|
Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа Б
необработанный без лечения; регулярное ультразвуковое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема узла щитовидной железы, оцененное с помощью УЗИ после лечения, по сравнению с простым клиническим наблюдением
Временное ограничение: От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1,3,6,12 месяцев
|
Изменение объема узла щитовидной железы оценивали с помощью УЗИ, коэффициент уменьшения объема (VRR) рассчитывали по уравнению: VRR%=[(начальный объем-конечный объем)*100]/начальный объем
|
От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1,3,6,12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная оценка симптомов, связанных с ТН
Временное ограничение: От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1,3,6,12 месяцев
|
Оценка связанных с ТН симптомов шеи оценивалась отдельно следующим образом: 0 (отсутствует), 1 (умеренная), 2 (тяжелая).
Сумма индивидуальных баллов дает окончательный балл (оценка SYS) в диапазоне от 0 до 6.
|
От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1,3,6,12 месяцев
|
|
Улучшенный косметический рейтинг
Временное ограничение: От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1,3,6,12 месяцев
|
Косметическая проблема оценивается по шкале (1 — отсутствие пальпируемого образования; 2 — отсутствие косметической проблемы, но пальпируемое образование; 3 — косметическая проблема только при глотании; 4 — легко определяемая косметическая проблема.
|
От времени до лечения до 12 месяцев. Оценки временных точек через 1,3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wwju127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .