Ultraääniohjattu perkutaaninen mikroaaltoablaatio kilpirauhasen hyvänlaatuisiin kyhmyihin
lauantai 17. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Wenjun Wu
Perkutaaninen mikroaaltoablaatio (MWA) on raportoitu tehokkaaksi menetelmäksi kilpirauhasen kyhmyjen (TN) hallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida MWA käyttökelpoisena lähestymistapana TN-potilaille, joille leikkaus on vasta-aiheinen tai hylätty.
Kaksi ryhmää TN-potilaita (yksi ryhmä saa MWA-hoitoa ja toinen ryhmä, joka saa säännöllistä ultraääni-seurantaa ilman mitään hoitoa) arvioidaan TN-tilavuuden, ultraäänikuvan ja kliinisten oireiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Wu
- Puhelinnumero: 86-0577-55579381
- Sähköposti: wwju127@126.com
-
Alatutkija:
- Xiaohua Gong
-
Alatutkija:
- Qi Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt (TYP 2)
- kiinteät tai pääosin kiinteät (kolloidikomponentti 3,0 ml) kilpirauhasen kyhmyt
- leikkauksen kieltäytyminen ja/tai tehottomuus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- pahanlaatuiset tai epäilyttävät kilpirauhasen kyhmyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
MWA:n perkutaaninen mikroaaltoablaatio interventiomenettely: Ultraääniohjattu perkutaaninen mikroaaltoablaatio
|
Ultraääniohjattu perkutaaninen mikroaaltoablaatio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
käsittelemätön ei hoitoa; säännöllinen ultraäänikuvan seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimuksella arvioitu kilpirauhasen kyhmytilavuuden muutos hoidon jälkeen vs. yksinkertainen kliininen havainto
Aikaikkuna: Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapistearviot 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
|
Ultraäänitutkimuksella arvioitu kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden muutos, tilavuuden vähennyssuhde (VRR) laskettiin yhtälöllä: VRR%=[(alkutilavuus-lopullinen tilavuus)*100]/alkutilavuus
|
Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapistearviot 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi tulos TN-oireista
Aikaikkuna: Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapistearviot 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
|
TN:ään liittyvien niska-oireiden arviointi pisteytettiin erikseen seuraavasti: 0 (ei poissa), 1 (kohtalainen), 2 (vaikea).
Yksittäisten pisteiden summa tuottaa lopullisen pistemäärän (SYS-pisteet), joka vaihtelee välillä 0–6
|
Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapistearviot 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
|
|
Parannettu kosmeettinen arviointipiste
Aikaikkuna: Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapistearviot 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
|
Kosmeettinen ongelma arvioituna arvosanalla (1, ei käsinkosketeltavaa massaa; 2, ei kosmeettista ongelmaa, mutta havaittava massa; 3, kosmeettinen ongelma vain nielemisessä; ja 4, helposti havaittava kosmeettinen ongelma
|
Ajoittain hoitoon 12 kuukauteen asti. Aikapistearviot 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wwju127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .