Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide percutane microgolfablatie voor goedaardige schildklierknobbeltjes

17 juni 2017 bijgewerkt door: Wenjun Wu
Percutane microgolfablatie (MWA) werd gerapporteerd als een effectieve modaliteit voor de behandeling van schildklierknobbeltjes (TN's). Deze studie heeft tot doel MWA te valideren als een haalbare benadering voor patiënten met TN's voor wie een operatie gecontra-indiceerd of geweigerd is. Twee groepen proefpersonen met TN's (een groep om te behandelen met MWA en de andere groep om regelmatig ultrasone follow-up te krijgen zonder enige behandeling) zullen worden geëvalueerd in termen van TN-volume, ultrasoon beeld en klinische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaohua Gong
        • Onderonderzoeker:
          • Qi Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • goedaardige schildklierknobbeltjes (TYP 2)
  • vaste of overwegend vaste (colloïde component3.0ml) schildklier knobbeltjes
  • weigering en/of ondoelmatigheid van een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • kwaadaardige of verdachte schildklierknobbeltjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
MWA Percutane microgolfablatie-interventieprocedure: echogeleide percutane microgolfablatie
Apparaat: Magnetron ablatie
Echogeleide percutane microgolfablatie
Andere namen:
  • Echogeleide percutane microgolfablatie
Geen tussenkomst: Groep B
onbehandeld geen behandeling; regelmatige ultrasone beeldopvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het volume van de schildklierknobbels beoordeeld door echografie na behandeling versus eenvoudige klinische observatie
Tijdsspanne: Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdpuntevaluaties op 1,3,6,12 maanden
Verandering van het schildklierknobbelvolume beoordeeld met behulp van echografie, de volumereductieratio (VRR) werd berekend met de vergelijking: VRR%=[(initieel volume-eindvolume)*100]/initieel volume
Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdpuntevaluaties op 1,3,6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde score op TN-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdpuntevaluaties op 1,3,6,12 maanden
Evaluatie van TN-gerelateerde neksymptomen afzonderlijk gescoord als volgt: 0 (afwezig), 1 (matig), 2 (ernstig). De som van de individuele scores genereert een eindscore (SYS-score) variërend van 0 tot 6
Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdpuntevaluaties op 1,3,6,12 maanden
Verbeterde cosmetische beoordelingsscore
Tijdsspanne: Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdpuntevaluaties op 1,3,6,12 maanden
Cosmetisch probleem geëvalueerd door middel van een beoordelingsscore (1, geen voelbare massa; 2, geen cosmetisch probleem maar voelbare massa; 3, een cosmetisch probleem alleen bij slikken; en 4, een gemakkelijk te herkennen cosmetisch probleem
Van tijd tot behandeling tot 12 maanden. Tijdpuntevaluaties op 1,3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenjun Wu

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wwju127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren