Ultraljudsstyrd perkutan mikrovågsablation för benigna sköldkörtelknölar
17 juni 2017 uppdaterad av: Wenjun Wu
Perkutan mikrovågsablation (MWA) rapporterades som en effektiv modalitet för hantering av sköldkörtelknölar (TN).
Denna studie syftar till att validera MWA som ett genomförbart tillvägagångssätt för patienter med TNs för vilka operation är kontraindicerad eller vägrad.
Två grupper av försökspersoner med TNs (en grupp för att behandla med MWA och den andra gruppen för att få regelbunden ultraljudsuppföljning utan någon behandling) kommer att utvärderas med avseende på TN-volym, ultraljudsbild och kliniska symtom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wenjun Wu
- Telefonnummer: 86-0577-55579381
- E-post: wwju127@126.com
-
Underutredare:
- Xiaohua Gong
-
Underutredare:
- Qi Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- godartade sköldkörtelknölar (TYP 2)
- fasta eller övervägande fasta (kolloidkomponent 3,0 ml) sköldkörtelknölar
- vägran och/eller ineffektivitet av operation
Exklusions kriterier:
- graviditet
- maligna eller misstänkta sköldkörtelknölar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
MWA Perkutan mikrovågsablation interventionsprocedur: Ultraljudsvägledd perkutan mikrovågsablation
|
Ultraljudsstyrd perkutan mikrovågsablation
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp B
obehandlad ingen behandling; regelbunden ultraljudsbilduppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sköldkörtelknölvolymen bedömd med ultraljud efter behandling kontra enkel klinisk observation
Tidsram: Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1,3,6,12 månader
|
Förändring av sköldkörtelknölvolymen bedömd med hjälp av ultraljud, volymreduktionsförhållandet (VRR) beräknades med ekvationen: VRR%=[(initial volym-slutvolym)*100]/initial volym
|
Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1,3,6,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad poäng på TN-relaterade symtom
Tidsram: Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1,3,6,12 månader
|
Utvärdering av TN-relaterade nacksymtom poängsattes separat enligt följande:0(frånvarande),1(måttlig),2(svår).
Summan av de individuella poängen genererar ett slutresultat (SYS-poäng) som sträcker sig från 0 till 6
|
Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1,3,6,12 månader
|
|
Förbättrad kosmetisk betygsättning
Tidsram: Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1,3,6,12 månader
|
Kosmetiskt problem utvärderat genom att betygsätta poängen (1, ingen palpabel massa; 2, inget kosmetiskt problem men palpabel massa; 3, ett kosmetiskt problem endast vid sväljning; och 4, ett lätt upptäckt kosmetiskt problem
|
Från tid till behandling upp till 12 månader. Tidpunktsutvärderingar vid 1,3,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- wwju127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .