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Ablazione percutanea a microonde ecoguidata per noduli tiroidei benigni

17 giugno 2017 aggiornato da: Wenjun Wu
L'ablazione percutanea a microonde (MWA) è stata segnalata come una modalità efficace per la gestione dei noduli tiroidei (TN). Questo studio mira a convalidare MWA come un approccio fattibile per i pazienti con TN per i quali la chirurgia è controindicata o rifiutata. Due gruppi di soggetti con TN (un gruppo da trattare con MWA e l'altro gruppo da ricevere regolarmente follow-up ecografico senza alcun trattamento) saranno valutati in termini di volume TN, immagine ultrasonica e sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xiaohua Gong
        • Sub-investigatore:
          • Qi Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • noduli tiroidei benigni (TIPO 2)
  • noduli tiroidei solidi o prevalentemente solidi (componente colloidale 3,0 ml).
  • rifiuto e/o inefficacia dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • noduli tiroidei maligni o sospetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Procedura di intervento di ablazione percutanea a microonde MWA: ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni
Dispositivo: Ablazione a microonde
Ablazione percutanea a microonde ecoguidata
Altri nomi:
  • Ablazione percutanea a microonde ecoguidata
Nessun intervento: Gruppo B
non trattato nessun trattamento; follow-up regolare delle immagini ecografiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del nodulo tiroideo valutata mediante ecografia dopo il trattamento rispetto alla semplice osservazione clinica
Lasso di tempo: Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1,3,6,12 mesi
Variazione del volume del nodulo tiroideo valutata mediante ecografia, il rapporto di riduzione del volume (VRR) è stato calcolato mediante l'equazione: VRR%=[(volume iniziale-volume finale)*100]/volume iniziale
Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1,3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio migliorato sui sintomi correlati alla TN
Lasso di tempo: Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1,3,6,12 mesi
La valutazione dei sintomi del collo correlati alla TN è stata valutata separatamente come segue: 0 (assente), 1 (moderato), 2 (grave). La somma dei punteggi individuali genera un punteggio finale (SYS score) che va da 0 a 6
Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1,3,6,12 mesi
Punteggio di valutazione cosmetico migliorato
Lasso di tempo: Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1,3,6,12 mesi
Problema estetico valutato in base al punteggio di valutazione (1, nessuna massa palpabile; 2, nessun problema estetico ma massa palpabile; 3, un problema estetico solo alla deglutizione; e 4, un problema estetico facilmente individuabile
Di volta in volta al trattamento fino a 12 mesi. Valutazioni temporali a 1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenjun Wu

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wwju127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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