Ultrahanggal vezérelt perkután mikrohullámú abláció jóindulatú pajzsmirigy csomókra
2017. június 17. frissítette: Wenjun Wu
A perkután mikrohullámú ablációról (MWA) a pajzsmirigy csomók (TN) kezelésének hatékony módjaként számoltak be.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja az MWA-t, mint megvalósítható megközelítést olyan TN-ben szenvedő betegek számára, akiknél a műtét ellenjavallt vagy elutasított.
A TN-ben szenvedő alanyok két csoportját (az egyik csoportot MWA-val kezelik, a másik csoportot pedig rendszeres ultrahangos követésben részesítik mindenféle kezelés nélkül) a TN térfogata, az ultrahangos kép és a klinikai tünetek szempontjából értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjun Wu
- Telefonszám: 86-0577-55579381
- E-mail: wwju127@126.com
-
Alkutató:
- Xiaohua Gong
-
Alkutató:
- Qi Zhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- jóindulatú pajzsmirigy csomók (TYP 2)
- szilárd vagy túlnyomórészt szilárd (kolloid komponens 3,0 ml) pajzsmirigy csomók
- a műtét elutasítása és/vagy hatástalansága
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- rosszindulatú vagy gyanús pajzsmirigy csomók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
MWA perkután mikrohullámú ablációs beavatkozási eljárás: ultrahang vezérelt perkután mikrohullámú abláció
|
Ultrahangos perkután mikrohullámú abláció
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
kezeletlen kezelés nélkül; rendszeres ultrahangos képkövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy csomó térfogatának változása ultrahanggal a kezelés után az egyszerű klinikai megfigyeléssel szemben
Időkeret: Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1,3,6,12 hónapban
|
A pajzsmirigy csomó térfogatának változását ultrahanggal értékelve, a térfogatcsökkentési arányt (VRR) a következő egyenlettel számítottuk ki: VRR%=[(kezdeti térfogat-végtérfogat)*100]/kezdeti térfogat
|
Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1,3,6,12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javult a TN-vel kapcsolatos tünetek pontszáma
Időkeret: Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1,3,6,12 hónapban
|
A TN-hez kapcsolódó nyaki tünetek értékelése a következőképpen külön pontozott: 0 (hiányzik), 1 (közepes), 2 (súlyos).
Az egyéni pontszámok összege 0 és 6 közötti végső pontszámot (SYS pontszámot) generál
|
Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1,3,6,12 hónapban
|
|
Javított kozmetikai minősítési pontszám
Időkeret: Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1,3,6,12 hónapban
|
Kozmetikai probléma értékelése pontozással (1, nincs tapintható tömeg; 2, nincs kozmetikai probléma, de tapintható; 3, csak nyelési kozmetikai probléma; és 4, könnyen észlelhető kozmetikai probléma
|
Időről kezelésre 12 hónapig. Időpont értékelések 1,3,6,12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wwju127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .