Ablación percutánea con microondas guiada por ecografía para nódulos tiroideos benignos
17 de junio de 2017 actualizado por: Wenjun Wu
La ablación percutánea por microondas (MWA) se informó como una modalidad eficaz para el tratamiento de los nódulos tiroideos (TN).
Este estudio tiene como objetivo validar la MWA como un enfoque factible para pacientes con TN para quienes la cirugía está contraindicada o rechazada.
Se evaluarán dos grupos de sujetos con TN (un grupo para tratar con MWA y el otro grupo para recibir un seguimiento ultrasónico regular sin ningún tratamiento) en términos de volumen de TN, imagen ultrasónica y síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Wenjun Wu
- Número de teléfono: 86-0577-55579381
- Correo electrónico: wwju127@126.com
-
Sub-Investigador:
- Xiaohua Gong
-
Sub-Investigador:
- Qi Zhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- nódulos tiroideos benignos (TYP 2)
- nódulos tiroideos sólidos o predominantemente sólidos (componente coloide 3,0 ml)
- rechazo y/o ineficacia de la cirugía
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- nódulos tiroideos malignos o sospechosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Procedimiento de intervención de ablación percutánea por microondas MWA: ablación percutánea por microondas guiada por ultrasonido
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Ablación percutánea por microondas guiada por ultrasonido
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo B
sin tratamiento sin tratamiento; seguimiento regular de imágenes ultrasónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del volumen del nódulo tiroideo evaluado por ultrasonografía después del tratamiento vs simple observación clínica
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos temporales a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio del volumen del nódulo tiroideo evaluado mediante ultrasonografía, la relación de reducción de volumen (VRR) se calculó mediante la ecuación: VRR%=[(volumen inicial-volumen final)*100]/volumen inicial
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Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos temporales a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación mejorada en los síntomas relacionados con TN
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos temporales a los 1, 3, 6 y 12 meses
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La evaluación de los síntomas del cuello relacionados con la NT se calificó por separado de la siguiente manera: 0 (ausente), 1 (moderado), 2 (grave).
La suma de las puntuaciones individuales genera una puntuación final (puntuación SYS) que va de 0 a 6
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Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos temporales a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de calificación cosmética mejorada
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos temporales a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Problema cosmético evaluado por puntaje de calificación (1, sin masa palpable; 2, sin problema cosmético pero con masa palpable; 3, un problema cosmético solo al tragar; y 4, un problema cosmético detectado fácilmente
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Desde el momento del tratamiento hasta los 12 meses. Evaluaciones de puntos temporales a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wwju127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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