Ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon for benigne skjoldbruskknuter
17. juni 2017 oppdatert av: Wenjun Wu
Perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) ble rapportert som en effektiv modalitet for håndtering av skjoldbruskknuter (TN).
Denne studien tar sikte på å validere MWA som en gjennomførbar tilnærming for pasienter med TN-er for hvem kirurgi er kontraindisert eller nektet.
To grupper av forsøkspersoner med TN-er (en gruppe skal behandles med MWA og den andre gruppen skal motta regelmessig ultralydoppfølging uten behandling) vil bli evaluert med tanke på TN-volum, ultralydbilde og kliniske symptomer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenjun Wu
- Telefonnummer: 86-0577-55579381
- E-post: wwju127@126.com
-
Underetterforsker:
- Xiaohua Gong
-
Underetterforsker:
- Qi Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- godartede skjoldbruskknuter (TYP 2)
- faste eller overveiende faste (kolloidkomponent 3,0 ml) skjoldbruskknuter
- avslag og/eller ineffektivitet av kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- ondartede eller mistenkelige skjoldbruskknuter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
MWA Perkutan mikrobølgeablasjon intervensjonsprosedyre: Ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon
|
Ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
ubehandlet ingen behandling; regelmessig ultralydbildeoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av skjoldbruskknutevolumet vurdert ved ultralyd etter behandling versus enkel klinisk observasjon
Tidsramme: Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
|
Endring av skjoldbruskknutevolumet vurdert ved bruk av ultralyd, volumreduksjonsforholdet (VRR) ble beregnet ved ligningen: VRR%=[(initialvolum-sluttvolum)*100]/startvolum
|
Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret skår på TN-relaterte symptomer
Tidsramme: Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
|
Evaluering av TN-relaterte nakkesymptomer skåret separat som følger:0(fraværende),1(moderat),2(alvorlig).
Summen av de individuelle poengsummene genererer en endelig poengsum (SYS-poengsum) som varierer fra 0 til 6
|
Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
|
|
Forbedret kosmetisk karakterpoeng
Tidsramme: Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
|
Kosmetisk problem evaluert ved å gradere poengsum (1, ingen følbar masse; 2, ingen kosmetisk problem, men følbar masse; 3, et kosmetisk problem kun ved svelging; og 4, et lett oppdaget kosmetisk problem
|
Fra tid til behandling inntil 12 måneder. Tidspunktevalueringer ved 1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wwju127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .