Ablação percutânea por micro-ondas guiada por ultrassom para nódulos benignos da tireoide
17 de junho de 2017 atualizado por: Wenjun Wu
A ablação percutânea por microondas (MWA) foi relatada como uma modalidade eficaz para o tratamento de nódulos tireoidianos (NTs).
Este estudo visa validar a MWA como uma abordagem viável para pacientes com NTs para os quais a cirurgia é contraindicada ou recusada.
Dois grupos de indivíduos com TNs (um grupo para tratar com MWA e outro grupo para receber acompanhamento ultrassônico regular sem qualquer tratamento) serão avaliados em termos de volume TN, imagem ultrassônica e sintomas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Wenjun Wu
- Número de telefone: 86-0577-55579381
- E-mail: wwju127@126.com
-
Subinvestigador:
- Xiaohua Gong
-
Subinvestigador:
- Qi Zhou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- nódulos tireoidianos benignos (TYP 2)
- nódulos tireoidianos sólidos ou predominantemente sólidos (componente colóide 3,0 ml)
- recusa e/ou ineficácia da cirurgia
Critério de exclusão:
- gravidez
- nódulos tireoidianos malignos ou suspeitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Procedimento de intervenção de Ablação Percutânea por Microondas por MWA: Ablação Percutânea por Microondas Guiada por Ultrassom
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Ablação Percutânea por Microondas Guiada por Ultrassom
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo B
não tratada sem tratamento; acompanhamento regular de imagens ultrassônicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume do nódulo tireoidiano avaliado por ultrassonografia após o tratamento versus observação clínica simples
Prazo: Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações de ponto de tempo em 1,3,6,12 meses
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Alteração do volume do nódulo tireoidiano avaliada por ultrassonografia, a razão de redução de volume (VRR) foi calculada pela equação: VRR%=[(volume inicial-volume final)*100]/volume inicial
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Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações de ponto de tempo em 1,3,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação melhorada nos sintomas relacionados à TN
Prazo: Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações de ponto de tempo em 1,3,6,12 meses
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A avaliação dos sintomas cervicais relacionados à NT foi pontuada separadamente da seguinte forma: 0 (ausente), 1 (moderado), 2 (grave).
A soma das pontuações individuais gera uma pontuação final (pontuação SYS) que varia de 0 a 6
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Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações de ponto de tempo em 1,3,6,12 meses
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Pontuação de classificação cosmética aprimorada
Prazo: Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações de ponto de tempo em 1,3,6,12 meses
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Problema cosmético avaliado por pontuação de classificação (1, sem massa palpável; 2, sem problema cosmético, mas massa palpável; 3, um problema cosmético apenas na deglutição; e 4, um problema cosmético prontamente detectado
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Do tempo ao tratamento até 12 meses. Avaliações de ponto de tempo em 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Chen, Thyroid Center of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wwju127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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