主観的認知機能低下のある被験者: 18F-フロルベタベン陽電子放出断層撮影研究
第 II 相、医薬品による非盲検臨床試験。 合計30人の被験者が研究に含まれます。
すべての参加者は、300 MBq の FBB を 1 回静脈内投与されます。 FBB の静脈内注射の約 90 分後から 20 分間の PET 画像を取得する必要があります。
現在の提案の目的は次のとおりです: 主観的認知機能低下 (SCD) のある個人における FBB の単回投与とそれに続く PET スキャンの安全性を評価すること、視覚的 FBB-PET スキャンが陽性である SCD 被験者の数を決定すること、SCD の数を決定することFBB-PETスキャンの正の標準化取り込み値比(SUVR)を持つ被験者と、SCD被験者のアミロイド沈着の皮質パターンを調査します。
調査の概要
詳細な説明
9.2 データ管理 人口統計学的および神経心理学的データデータベースに登録されます。 統計分析は、Windows用のSPSSソフトウェア(v.22.0)で実行されます。
サンプルサイズ 30 人の被験者のサンプルサイズが推定されています。 これは概念実証研究であるため、この仮定は以前に公開されたデータに基づいています。
統計的有意性および多重度の調整 分析は、ICHE9 ガイドの原則に従って、および CPM/EWP/908/99 臨床試験における多重度の問題に関する考慮事項の推奨事項に従って実行されます。 コントラストは、タイプ 5 両側 I のエラーで実行されます。 いずれにせよ、これは探索的研究であるため、多重度の調整はありません。
中止の基準
この研究は、次の 2 つの前提が満たされたときに完了します。
- サンプルサイズに必要な患者数を含める
- 臨床モニタリングの終了 中間解析は予定されていません。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、参加し、すべての研究手順を完了することを約束する必要があります。
- 患者は、記憶の問題を(単独で、または他のドメインの苦情と組み合わせて)心配して報告する必要があります。
- 60歳以上
- 含めるためのMini-Mental State Examinationのカットオフは≥26になります。
- 臨床的認知症評価 <0.5。
- -被験者は、研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
除外基準:
- 研究を完了することができない被験者。
- -主要な疾患または主要な疾患の病歴、特に肝細胞疾患(AST / ALT≧5 x ULN)または進行性腎不全(クレアチニン≧2 x ULN)。
- -アルコール乱用またはてんかんの現在または以前の病歴。
- フロルベタベンまたはその成分のいずれかにアレルギーがある.
- -複数の薬物アレルギーおよび/または造影剤アレルギーの既往歴。
- 研究者の意見では、脳機能の障害を引き起こす可能性のある疾患または疾患の病歴(例: ビタミン B12 または葉酸欠乏症、甲状腺機能障害)。
- その他の神経疾患または精神疾患の証拠。 パーキンソニズム、脳卒中または発作の病歴。
- -研究期間中の妊娠または授乳中または計画された妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-フロルベタベン (FBB)
18F-フロルベタベン
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すべての参加者は、300 MBq の FBB を 1 回静脈内投与された後、PET スキャンを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月
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主観的認知機能低下患者における FBB の単回投与とそれに続く PET スキャンの有害事象の発生率
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24ヶ月
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陽性の目視 FBB-PET スキャン
時間枠:24ヶ月
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FBB-PET後の視覚検査による陽性の取り込みを示す主観的認知機能低下被験者の割合。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の標準化された取り込み値の比率
時間枠:24ヶ月
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1.4 を超える FBB-PET の標準化された取り込み値比 (SUVR) を示す SCD 被験者の割合。
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24ヶ月
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アミロイド沈着の皮質パターン
時間枠:24ヶ月
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視覚的および半定量的検査でSCD被験者のアミロイド沈着の皮質パターンを調査する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lorena Rami, Dr、Fundació Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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