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Soggetti con declino cognitivo soggettivo: studio sulla tomografia a emissione di positroni 18F-Florbetaben

22 maggio 2018 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase II, sperimentazione clinica in aperto con un medicinale. Un totale di 30 soggetti saranno inclusi nello studio.

Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di 300 MBq di FBB. Un'immagine PET di 20 minuti dovrebbe essere acquisita a partire da circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di FBB.

Gli obiettivi della presente proposta sono: valutare la sicurezza di una singola dose di FBB seguita da scansione PET in individui con declino cognitivo soggettivo (SCD), determinare il numero di soggetti SCD con scansione FBB-PET visiva positiva, determinare il numero di SCD soggetti con rapporti di valore di assorbimento standardizzati positivi (SUVR) della scansione FBB-PET e per esplorare il pattern corticale della deposizione di amiloide nei soggetti SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi statistici: esiti primari Per l'analisi degli esiti primari, verrà implementato un approccio statistico descrittivo, calcolando la percentuale di eventi avversi e la percentuale di soggetti SCD positivi per FBB-PET alla valutazione visiva 9.2 Gestione dei dati Dati demografici e neuropsicologici verranno inseriti in un data base. Le analisi statistiche saranno effettuate con il software SPSS per Windows (v.22.0).

Dimensione del campione È stata stimata una dimensione del campione di 30 soggetti. Poiché si tratta di uno studio proof-of-concept, questa ipotesi è stata basata su dati pubblicati in precedenza.

Significatività statistica e aggiustamenti per la molteplicità L'analisi sarà condotta secondo i principi della Guida ICHE9 e in accordo con le raccomandazioni del CPM/EWP/908/99 Punti da considerare sui temi della molteplicità nelle sperimentazioni cliniche. Il contrasto sarà effettuato con un Errore di Tipo 5 bilaterale I. In ogni caso, trattandosi di uno studio esplorativo, non ci saranno aggiustamenti per la molteplicità.

Criteri per la sospensione

Lo studio sarà completato quando queste due premesse saranno soddisfatte:

  • Inclusione del numero di pazienti necessari per la dimensione del campione
  • Fine del monitoraggio clinico Non sono previste analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono impegnarsi a partecipare e completare tutte le procedure di studio.
  • Il paziente deve riferire con preoccupazione un problema di memoria (isolato o in combinazione con lamentele in altri domini).
  • Età ≥ 60 anni
  • Il limite per l'inclusione del Mini-Mental State Examination sarà ≥ 26.
  • Valutazione clinica della demenza <0,5.
  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di completare lo studio.
  • Qualsiasi malattia importante o storia di una malattia importante, specialmente malattia epatobiliare (AST/ALT ≥ 5 x ULN) o insufficienza renale avanzata (creatinina ≥ 2 x ULN).
  • Storia attuale o precedente di abuso di alcol o epilessia.
  • Allergico a Florbetaben o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Allergie multiple a farmaci e/o storia precedente di allergia al mezzo di contrasto.
  • Qualsiasi malattia o anamnesi di malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può causare disturbi della funzione cerebrale (ad es. carenza di vitamina B12 o di acido folico, disturbi della funzione tiroidea).
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia neurologica o psichiatrica, ad es. parkinsonismo, storia di ictus o convulsioni.
  • Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
Droga: 18F-Florbetaben (FBB)
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di 300 MBq di FBB seguita dalla scansione PET.
Altri nomi:
  • FBB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi di una singola dose di FBB seguita da scansione PET in soggetti con declino cognitivo soggettivo
24 mesi
Scansione FBB-PET visiva positiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con declino cognitivo soggettivo che presentano un assorbimento positivo dopo FBB-PET attraverso l'esame visivo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti dei valori di assorbimento standardizzati positivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti SCD che presentano rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVR) di FBB-PET superiori a 1,4.
24 mesi
Schema corticale della deposizione di amiloide
Lasso di tempo: 24 mesi
Per esplorare il pattern corticale della deposizione di amiloide nei soggetti SCD all'esame visivo e semi-quantitativo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Euro-SCD-FBB2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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