Субъекты с субъективным снижением когнитивных функций: исследование позитронно-эмиссионной томографии с 18F-флорбетабеном
Фаза II, открытое клиническое исследование лекарственного препарата. Всего в исследовании примут участие 30 человек.
Все участники получат однократную внутривенную дозу 300 МБк FBB. 20-минутное изображение ПЭТ должно быть получено примерно через 90 минут после внутривенной инъекции FBB.
Цели настоящего предложения: оценить безопасность однократной дозы FBB с последующим ПЭТ-сканированием у лиц с субъективным снижением когнитивных функций (SCD), определить количество пациентов с SCD с положительным визуальным FBB-PET-сканированием, определить количество SCD субъектов с положительным стандартизированным коэффициентом поглощения (SUVR) сканирования FBB-PET, а также для изучения кортикального паттерна отложения амилоида у субъектов SCD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
статистические методы: первичные исходы Для анализа первичных исходов будет реализован описательный статистический подход, рассчитанный на долю нежелательных явлений и долю субъектов с ВСС, у которых при визуальной оценке положительный результат на FBB-PET. 9.2 Управление данными Демографические и нейропсихологические данные будут занесены в базу данных. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS для Windows (v.22.0).
Размер выборки Был рассчитан размер выборки из 30 субъектов. Поскольку это исследование для проверки концепции, это предположение было основано на ранее опубликованных данных.
Статистическая значимость и поправки на множественность Анализ будет проводиться в соответствии с принципами Руководства ICHE9 и в соответствии с рекомендациями CPM/EWP/908/99 «Вопросы для рассмотрения по вопросам множественности в клинических испытаниях». Контрастирование будет проводиться с ошибкой типа 5 двусторонней I. В любом случае, поскольку это предварительное исследование, никаких поправок на множественность не будет.
Критерии прекращения
Исследование будет завершено, когда будут соблюдены эти две предпосылки:
- Включение количества пациентов, необходимого для размера выборки
- Окончание клинического мониторинга Промежуточные анализы не планируются.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть готовы принять участие и выполнить все процедуры исследования.
- Пациент должен сообщать о проблемах с памятью (отдельно или в сочетании с жалобами в других областях) с беспокойством.
- Возраст ≥ 60 лет
- Минимальное обследование психического состояния для включения будет ≥ 26.
- Клинический рейтинг деменции <0,5.
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут завершить исследование.
- Любое серьезное заболевание или серьезное заболевание в анамнезе, особенно гепатобилиарное заболевание (АСТ/АЛТ ≥ 5 х ВГН) или выраженная почечная недостаточность (креатинин ≥ 2 х ВГН).
- Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или эпилепсии.
- Аллергия на флорбетабен или любой из его компонентов.
- Множественная лекарственная аллергия и/или аллергия на контраст в анамнезе.
- Любое заболевание или заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может вызвать нарушение функции головного мозга (например, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, нарушение функции щитовидной железы).
- Доказательства любого другого неврологического или психического заболевания, например. паркинсонизм, инсульт или судороги в анамнезе.
- Беременность или грудное вскармливание или планируемая беременность в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-Флорбетабен (ФББ)
18F-Флорбетабен
|
Все участники получат однократную внутривенную дозу 300 МБк FBB с последующим сканированием ПЭТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений после однократной дозы FBB с последующим ПЭТ-сканированием у лиц с субъективным снижением когнитивных функций
|
24 месяца
|
|
Положительное визуальное сканирование FBB-PET
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с субъективным снижением когнитивных функций, которые демонстрируют положительное восприятие после FBB-PET при визуальном осмотре.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные стандартизированные коэффициенты поглощения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с ВСС, у которых стандартизированные коэффициенты поглощения (SUVR) FBB-PET выше 1,4.
|
24 месяца
|
|
Корковый образец отложения амилоида
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить корковый паттерн отложения амилоида у пациентов с ВСС при визуальном и полуколичественном исследовании.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Euro-SCD-FBB2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .