Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubjektív kognitív hanyatlású alanyok: 18F-Florbetaben pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat

2018. május 22. frissítette: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

II. fázis, nyílt klinikai vizsgálat egy gyógyszerrel. Összesen 30 alanyt vonnak be a vizsgálatba.

Minden résztvevő egyszeri intravénás adagban 300 MBq FBB-t kap. Körülbelül 90 perccel az FBB intravénás injekciója után 20 perces PET-képet kell készíteni.

A jelen javaslat célja a következők: az egyszeri dózisú FBB, majd PET-vizsgálat biztonságosságának felmérése szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő egyéneknél, a pozitív vizuális FBB-PET-vizsgálattal rendelkező SCD-s alanyok számának meghatározása, az SCD-k számának meghatározása Az FBB-PET vizsgálat pozitív standardizált felvételi értékarányával (SUVR) rendelkező alanyok, valamint az SCD alanyok amiloid lerakódásának kérgi mintázatának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

statisztikai módszerek: Elsődleges eredmények Az elsődleges eredmények elemzéséhez leíró statisztikai megközelítést alkalmazunk, amely kiszámítja a nemkívánatos események arányát és a vizuális értékelés során FBB-PET-re pozitív SCD alanyok arányát. 9.2 Adatkezelés Demográfiai és neuropszichológiai adatok bekerül egy adatbázisba. A statisztikai elemzéseket az SPSS for Windows szoftverrel (v.22.0) végezzük.

A minta mérete A becslések szerint a minta mérete 30 alany. Mivel ez egy elméleti tanulmány, ez a feltételezés korábban publikált adatokon alapul.

Statisztikai szignifikancia és a multiplicitás kiigazítása Az elemzést az ICHE9 Útmutató elvei és a CPM/EWP/908/99 Figyelembe veendő szempontok a klinikai vizsgálatok többszörösségére vonatkozó ajánlásai szerint kell elvégezni. A kontraszt 5-ös típusú bilaterális I hibával történik. Mindenesetre, mivel ez egy feltáró jellegű tanulmány, nem lesz szükség a multiplicitás kiigazítására.

A leállítás kritériumai

A tanulmány akkor fejeződik be, ha a következő két feltétel teljesül:

  • A mintanagysághoz szükséges betegszám felvétele
  • A klinikai monitorozás vége Nem terveznek közbenső elemzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek kötelezettséget kell vállalniuk a részvételre és az összes tanulmányi eljárás elvégzésére.
  • A páciensnek aggodalommal kell bejelentenie memóriaproblémát (elkülönülten vagy más területen jelentkező panaszokkal kombinálva).
  • Életkor ≥ 60 év
  • A mini mentális állapotvizsgálat beszámításának határértéke ≥ 26 lesz.
  • Klinikai demencia értékelése <0,5.
  • A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudják befejezni a vizsgálatot.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy súlyos betegség anamnézisében, különösen hepatobiliáris betegség (AST/ALT ≥ 5 x ULN) vagy előrehaladott veseelégtelenség (kreatinin ≥ 2 x ULN).
  • Jelenlegi vagy korábbi alkoholfogyasztás vagy epilepszia.
  • Allergiás a Florbetabenre vagy bármely összetevőjére.
  • Többszörös gyógyszerallergia és/vagy korábbi kontrasztallergia.
  • Bármilyen betegség vagy kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint az agyműködés zavarát okozhatja (pl. B12-vitamin- vagy folsavhiány, pajzsmirigyműködési zavar).
  • Bizonyíték bármely más neurológiai vagy pszichiátriai betegségre, pl. parkinsonizmus, stroke vagy görcsroham a kórtörténetben.
  • Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
Drog: 18F-Florbetaben (FBB)
Minden résztvevő egyszeri intravénás adagban 300 MBq FBB-t, majd PET-vizsgálatot kap.
Más nevek:
  • FBB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Egyetlen adag FBB, majd PET-vizsgálat nemkívánatos eseményeinek előfordulása szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő egyéneknél
24 hónap
Pozitív vizuális FBB-PET vizsgálat
Időkeret: 24 hónap
Azon szubjektív kognitív hanyatlású alanyok aránya, akik vizuális vizsgálattal pozitív felvételt mutatnak az FBB-PET után.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív standardizált felvételi érték arányok
Időkeret: 24 hónap
Azon SCD alanyok aránya, akiknél az FBB-PET standardizált felvételi érték aránya (SUVR) 1,4-nél magasabb.
24 hónap
Az amiloid lerakódás kortikális mintázata
Időkeret: 24 hónap
Az amiloid lerakódás kérgi mintázatának feltárása SCD alanyokban vizuális és szemikvantitatív vizsgálat során.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Euro-SCD-FBB2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-Florbetaben (FBB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel