Kohteet, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen: 18F-Florbetabeeni positroniemissiotomografiatutkimus
Vaihe II, avoin kliininen tutkimus lääkkeellä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 30 henkilöä.
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen 300 MBq FBB:tä. 20 minuutin PET-kuva tulee ottaa noin 90 minuutin kuluttua laskimonsisäisen FBB-injektion jälkeen.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on: arvioida yksittäisen FBB-annoksen ja sen jälkeen PET-skannauksen turvallisuutta henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD), määrittää SCD-potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen visuaalinen FBB-PET-skannaus, määrittää SCD: n lukumäärä. koehenkilöt, joilla on positiiviset standardoidut ottoarvosuhteet (SUVR:t) FBB-PET-skannauksessa, ja tutkia amyloidin kertymisen aivokuoren mallia SCD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tilastolliset menetelmät: Ensisijaiset tulokset Ensisijaisten tulosten analysoinnissa käytetään kuvaavaa tilastollista lähestymistapaa, jossa lasketaan haittatapahtumien osuus ja niiden SCD-potilaiden osuus, jotka ovat positiivisia FBB-PET:lle visuaalisessa arvioinnissa. 9.2 Tiedonhallinta Demografiset ja neuropsykologiset tiedot syötetään tietokantaan. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS for Windows -ohjelmistolla (v.22.0).
Otoskoko Otoskooksi on arvioitu 30 henkilöä. Koska tämä on proof-of-concept -tutkimus, tämä oletus on perustunut aiemmin julkaistuihin tietoihin.
Tilastollinen merkitsevyys ja moninkertaisuuden mukautukset Analyysi suoritetaan ICHE9-oppaan periaatteiden mukaisesti ja CPM/EWP/908/99 Points to Change on Multiplicity issues in Clinical Trials suositusten mukaisesti. Kontrasti suoritetaan tyypin 5 bilateraalisella I virheellä. Joka tapauksessa, koska tämä on alustava tutkimus, moninkertaisuuteen ei tehdä muutoksia.
Keskeyttämisen kriteerit
Selvitys valmistuu, kun nämä kaksi edellytystä täyttyvät:
- Otoskokoon tarvittavan potilasmäärän sisällyttäminen
- Kliinisen seurannan päättyminen Välianalyysejä ei ole suunniteltu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee sitoutua osallistumaan ja suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Potilaan tulee ilmoittaa huolestuneena muistiongelmista (erikseen tai yhdessä muiden alueiden valitusten kanssa).
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Mielenterveyden minitutkimuksen raja on ≥ 26.
- Kliinisen dementian luokitus <0,5.
- Tutkittavien on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai vakava sairaus anamneesissa, erityisesti maksa-sairaus (ASAT/ALT ≥ 5 x ULN) tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2 x ULN).
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin väärinkäyttö tai epilepsia.
- Allerginen florbetabenille tai jollekin sen aineosalle.
- Useat lääkeaineallergiat ja/tai aiempi varjoaineallergia.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa aivotoiminnan häiriöitä (esim. B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, kilpirauhasen toimintahäiriöt).
- Todisteet mistä tahansa muusta neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, esim. parkinsonismi, aivohalvaus tai kohtaushistoria.
- Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-Florbetabeeni (FBB)
18F-Florbetabeeni
|
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen 300 MBq FBB:tä, jonka jälkeen suoritetaan PET-skannaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksittäisen FBB-annoksen ja sen jälkeen PET-skannauksen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
|
24 kuukautta
|
|
Positiivinen visuaalinen FBB-PET-skannaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Subjektiivisen kognitiivisen taantuman koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat positiivista ottoa FBB-PET:n jälkeen visuaalisen tutkimuksen perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset standardisoidut sisäänottoarvosuhteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden SCD-potilaiden osuus, joilla on FBB-PET:n standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR) yli 1,4.
|
24 kuukautta
|
|
Kortikaalinen amyloidikertymäkuvio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia amyloidikertymän kortikaalista mallia SCD-potilailla visuaalisessa ja semikvantitatisessa tutkimuksessa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Euro-SCD-FBB2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .