Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych: badanie pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-Florbetaben

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Faza II, otwarte badanie kliniczne produktu leczniczego. W badaniu weźmie udział łącznie 30 osób.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 300 MBq FBB. Po około 90 minutach od dożylnego wstrzyknięcia FBB należy wykonać 20-minutowy obraz PET.

Celem niniejszej propozycji jest: ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki FBB, po której następuje skan PET u osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD), określenie liczby pacjentów z SCD z dodatnim obrazem wzrokowym FBB-PET, określenie liczby SCD pacjentów z pozytywnymi wskaźnikami standaryzowanych wartości wychwytu (SUVR) w badaniu FBB-PET oraz w celu zbadania korowego wzorca odkładania się amyloidu u pacjentów z SCD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

metody statystyczne: wyniki pierwotne W celu analizy głównych wyników zostanie wdrożone opisowe podejście statystyczne, obliczające odsetek zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów z SCD, u których w ocenie wzrokowej uzyskano pozytywny wynik badania FBB-PET 9.2 Zarządzanie danymi Dane demograficzne i neuropsychologiczne zostanie wprowadzony do bazy danych. Analizy statystyczne będą wykonywane za pomocą oprogramowania SPSS dla systemu Windows (v.22.0).

Wielkość próby Oszacowano wielkość próby na 30 osób. Ponieważ jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, założenie to zostało oparte na wcześniej opublikowanych danych.

Istotność statystyczna i korekty dla krotności Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami Przewodnika ICHE9 oraz zgodnie z zaleceniami CPM/EWP/908/99 Punkty do rozważenia w kwestiach wielości w badaniach klinicznych. Kontrast zostanie przeprowadzony z dwustronnym błędem typu 5 I. W każdym razie, ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie będzie żadnych korekt ze względu na liczebność.

Kryteria przerwania

Badanie zostanie zakończone, gdy zostaną spełnione te dwie przesłanki:

  • Włączenie liczby pacjentów potrzebnych do wielkości próby
  • Zakończenie monitorowania klinicznego Nie planuje się żadnych analiz pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zobowiązani do udziału i ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Pacjent musi z niepokojem zgłaszać problemy z pamięcią (pojedynczo lub w połączeniu z dolegliwościami w innych domenach).
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Punkt odcięcia w badaniu stanu psychicznego Mini do włączenia będzie wynosił ≥ 26.
  • Kliniczna ocena otępienia <0,5.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które nie są w stanie ukończyć badania.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub przebyta poważna choroba, zwłaszcza choroba wątroby i dróg żółciowych (AST/ALT ≥ 5 x GGN) lub zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina ≥ 2 x GGN).
  • Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub padaczki.
  • Uczulenie na Florbetaben lub którykolwiek z jego składników.
  • Wiele alergii na leki i / lub wcześniejsza historia alergii na kontrast.
  • Każda choroba lub choroba w przeszłości, która w opinii badacza może powodować zaburzenia czynności mózgu (np. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, zaburzona czynność tarczycy).
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, np. parkinsonizm, przebyty udar lub napad padaczkowy.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
Lek: 18F-florbetaben (FBB)
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę 300 MBq FBB, a następnie badanie PET.
Inne nazwy:
  • FBB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych pojedynczej dawki FBB, po której następuje badanie PET u osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych
24 miesiące
Pozytywny wizualny skan FBB-PET
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych, które wykazują pozytywny wychwyt po FBB-PET w badaniu wizualnym.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnie wystandaryzowane wskaźniki wartości wychwytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z SCD, u których wystandaryzowane współczynniki wartości wychwytu (SUVR) FBB-PET są wyższe niż 1,4.
24 miesiące
Korowy wzór odkładania się amyloidu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie korowego wzorca odkładania się amyloidu u pacjentów z SCD w badaniu wizualnym i półilościowym.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Euro-SCD-FBB2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy

Badania kliniczne na 18F-florbetaben (FBB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj