Sujeitos com Declínio Cognitivo Subjetivo: Estudo de Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-Florbetaben
Fase II, ensaio clínico aberto com um medicamento. Um total de 30 indivíduos serão incluídos no estudo.
Todos os participantes receberão uma única dose intravenosa de 300 MBq de FBB. Uma imagem PET de 20 minutos deve ser adquirida a partir de aproximadamente 90 minutos após a injeção intravenosa de FBB.
Os objetivos da presente proposta são: avaliar a segurança de uma dose única de FBB seguida de PET scan em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo (SCD), determinar o número de indivíduos com SCD com FBB-PET visual positivo, determinar o número de SCD indivíduos com taxas de valor de captação padronizadas positivas (SUVRs) de varredura FBB-PET e para explorar o padrão cortical de deposição de amilóide em indivíduos SCD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
métodos estatísticos: Desfechos primários Para a análise dos desfechos primários, uma abordagem estatística descritiva será implementada, calculando a proporção de eventos adversos e a proporção de indivíduos com DF que são positivos para FBB-PET na avaliação visual 9.2 Gerenciamento de dados Dados demográficos e neuropsicológicos serão inseridos em um banco de dados. As análises estatísticas serão realizadas com o software SPSS para Windows (v.22.0).
Tamanho da amostra Foi estimado um tamanho de amostra de 30 indivíduos. Como este é um estudo de prova de conceito, essa suposição foi baseada em dados publicados anteriormente.
Significado estatístico e ajustes para multiplicidade A análise será realizada de acordo com os princípios do Guia ICHE9 e de acordo com as recomendações de CPM/EWP/908/99 Pontos a Considerar sobre questões de Multiplicidade em Ensaios Clínicos. O contraste será realizado com um Erro do Tipo 5 bilateral I. De qualquer forma, por se tratar de um estudo exploratório, não haverá ajustes por multiplicidade.
Critérios para descontinuação
O estudo será concluído quando estas duas premissas forem atendidas:
- Inclusão do número de pacientes necessários para o tamanho da amostra
- Fim do monitoramento clínico Não estão planejadas análises intermediárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorena Rami, Dr.
- Número de telefone: +34 932275430
- E-mail: acruceta@clinic.ub.es
Estude backup de contato
- Nome: Anna Cruceta
- Número de telefone: 4380 +34 932275400
- E-mail: acruceta@clinic.ub.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se comprometer a participar e concluir todos os procedimentos do estudo.
- O paciente deve relatar um problema de memória (isolado ou em combinação com queixas em outros domínios) com preocupação.
- Idade ≥ 60
- O corte do Mini-Exame do Estado Mental para inclusão será ≥ 26.
- Classificação clínica da demência <0,5.
- Os indivíduos devem ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos aqueles que não são capazes de completar o estudo.
- Qualquer doença grave ou história de doença grave, especialmente doença hepatobiliar (AST/ALT ≥ 5 x LSN) ou insuficiência renal avançada (creatinina ≥ 2 x LSN).
- História atual ou anterior de abuso de álcool ou epilepsia.
- Alérgico a Florbetaben ou a qualquer um de seus constituintes.
- Múltiplas alergias a medicamentos e/ou história prévia de alergia ao contraste.
- Qualquer doença ou história de doença que, na opinião do investigador, possa causar perturbação da função cerebral (p. deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, disfunção da tireoide).
- Evidência de qualquer outra doença neurológica ou psiquiátrica, por exemplo. parkinsonismo, história de acidente vascular cerebral ou convulsão.
- Gravidez ou amamentação ou gravidez planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Florbetabeno (FBB)
18F-Florbetabeno
|
Todos os participantes receberão uma dose intravenosa única de 300 MBq de FBB seguida de PET scan.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
|
Incidência de eventos adversos de uma única dose de FBB seguida de PET scan em indivíduos com Declínio Cognitivo Subjetivo
|
24 meses
|
|
Varredura FBB-PET visual positiva
Prazo: 24 meses
|
Proporção de indivíduos com Declínio Cognitivo Subjetivo que apresentam captação positiva após FBB-PET por exame visual.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de valor de absorção padronizadas positivas
Prazo: 24 meses
|
Proporção de indivíduos com DF apresentando taxas de captação padronizadas (SUVRs) de FBB-PET superiores a 1,4.
|
24 meses
|
|
Padrão cortical de deposição de amiloide
Prazo: 24 meses
|
Explorar o padrão cortical de deposição de amiloide em indivíduos com DF no exame visual e semi-quantitativo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Euro-SCD-FBB2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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