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Sujets présentant un déclin cognitif subjectif : étude de tomographie par émission de positrons au 18F-Florbetaben

22 mai 2018 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Essai clinique ouvert de phase II avec un médicament. Au total, 30 sujets seront inclus dans l'étude.

Tous les participants recevront une dose intraveineuse unique de 300 MBq de FBB. Une image TEP de 20 minutes doit être acquise à partir d'environ 90 minutes après l'injection intraveineuse de FBB.

Les objectifs de la présente proposition sont : d'évaluer l'innocuité d'une dose unique de FBB suivie d'une TEP chez les personnes présentant un déclin cognitif subjectif (SCD), de déterminer le nombre de sujets SCD avec un FBB-PET visuel positif, de déterminer le nombre de SCD sujets avec des rapports de valeur d'absorption standardisés positifs (SUVR) de FBB-PET scan et d'explorer le schéma cortical du dépôt d'amyloïde chez les sujets SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

méthodes statistiques : critères de jugement principaux Pour l'analyse des critères de jugement principaux, une approche statistique descriptive sera mise en œuvre, calculant la proportion d'événements indésirables et la proportion de sujets SCD positifs pour FBB-PET lors de l'évaluation visuelle 9.2 Gestion des données Données démographiques et neuropsychologiques seront saisis dans une base de données. Les analyses statistiques seront effectuées avec le logiciel SPSS pour Windows (v.22.0).

Taille de l'échantillon Une taille d'échantillon de 30 sujets a été estimée. Puisqu'il s'agit d'une étude de preuve de concept, cette hypothèse a été basée sur des données publiées précédemment.

Signification statistique et ajustements pour la multiplicité L'analyse sera effectuée selon les principes du guide ICHE9 et conformément aux recommandations de CPM/EWP/908/99 Points à considérer sur les questions de multiplicité dans les essais cliniques. Le contraste sera réalisé avec une Erreur de Type 5 bilatérale I. Dans tous les cas, puisqu'il s'agit d'une étude exploratoire, il n'y aura pas d'ajustements pour la multiplicité.

Critères d'arrêt

L'étude sera achevée lorsque ces deux prémisses seront remplies :

  • Inclusion du nombre de patients nécessaires pour la taille de l'échantillon
  • Fin du suivi clinique Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent s'engager à participer et à compléter toutes les procédures d'étude.
  • Le patient doit signaler un problème de mémoire (isolément ou en combinaison avec des plaintes dans d'autres domaines) avec inquiétude.
  • Âge ≥ 60
  • Le seuil d'inclusion au mini-examen de l'état mental sera ≥ 26.
  • Évaluation clinique de la démence <0,5.
  • Les sujets doivent avoir signé volontairement le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ceux qui ne sont pas en mesure de terminer l'étude.
  • Toute maladie grave ou antécédent de maladie grave, en particulier maladie hépatobiliaire (AST/ALT ≥ 5 x LSN) ou insuffisance rénale avancée (créatinine ≥ 2 x LSN).
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou d'épilepsie.
  • Allergique au Florbetaben ou à l'un de ses constituants.
  • Allergies médicamenteuses multiples et/ou antécédents d'allergie au produit de contraste.
  • Toute maladie ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner une perturbation des fonctions cérébrales (par ex. carence en vitamine B12 ou en acide folique, fonction thyroïdienne perturbée).
  • Preuve de toute autre maladie neurologique ou psychiatrique, par ex. parkinsonisme, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions.
  • Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
Médicament: 18F-Florbetaben (FBB)
Tous les participants recevront une dose intraveineuse unique de 300 MBq de FBB suivie d'une TEP.
Autres noms:
  • FBB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 24mois
Incidence des événements indésirables d'une dose unique de FBB suivie d'une TEP chez les personnes présentant un déclin cognitif subjectif
24mois
Scan FBB-PET visuel positif
Délai: 24mois
Proportion de sujets en déclin cognitif subjectif qui présentent une absorption positive après FBB-PET par examen visuel.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports de valeur d'absorption standardisés positifs
Délai: 24mois
Proportion de sujets SCD présentant des rapports de valeur d'absorption standardisés (SUVR) de FBB-PET supérieurs à 1,4.
24mois
Schéma cortical du dépôt amyloïde
Délai: 24mois
Explorer le schéma cortical du dépôt d'amyloïde chez les sujets SCD lors d'un examen visuel et semi-quantitatif.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Euro-SCD-FBB2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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